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POSTconditionnement pendant l'angioplastie coronarienne dans l'étude de l'infarctus aigu du myocarde (POST-AMI)

14 octobre 2010 mis à jour par: University of Padova

POSTconditionnement pendant l'angioplastie coronarienne dans l'étude de l'infarctus aigu du myocarde (POST-AMI)

L'essai POST-conditionnement pendant l'angioplastie coronarienne dans l'infarctus aigu du myocarde (POST-AMI) évaluera l'utilité du postconditionnement pour limiter la taille de l'infarctus et les dommages microvasculaires au cours des phases précoce et tardive après l'IAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

POST-AMI est un essai monocentrique, prospectif et randomisé, avec une inclusion prévue de 78 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec sus-décalage du segment ST. Les patients seront répartis au hasard dans le bras postconditionné (angioplastie primaire (AP) et stenting suivis de brefs épisodes d'ischémie-reperfusion réalisés pendant les premières minutes de reperfusion) ou dans le bras non postconditionné (AP et stenting sans intervention supplémentaire). Tous les patients seront traités médicalement conformément aux directives internationales en vigueur, y compris les inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa avant l'ICP. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer si le postconditionnement, par rapport à l'AP sans intervention supplémentaire, réduit la taille de l'infarctus estimée par résonance magnétique à 30 ± 10 jours après l'IAM. Les critères d'évaluation secondaires sont l'obstruction microvasculaire observée à la résonance magnétique, la résolution du sus-décalage du segment ST, le sus-décalage persistant du segment ST, le degré de blush myocardique angiographique < 2 et la tachycardie ventriculaire non soutenue/soutenue dans les 48 heures suivant l'AP. D'autres critères d'évaluation secondaires sont la taille de l'infarctus enzymatique, le remodelage ventriculaire gauche et la fonction ventriculaire gauche à la résonance magnétique réalisée à 6 ± 1 mois, et la réduction des événements cardiaques indésirables majeurs à 30 jours et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signes cliniques d'infarctus du myocarde définis par la présence d'une douleur thoracique ischémique durant plus de 30 minutes, avec un intervalle de temps depuis l'apparition des symptômes inférieur à 6 heures avant l'admission à l'hôpital, associée à un sus-décalage typique du segment ST sur l'ECG à 12 dérivations
  • lésion coupable détectée par angiographie avec un diamètre de sténose > 70 % et un grade de flux TIMI <= 1

Critère d'exclusion:

  • infarctus aigu du myocarde antérieur
  • revascularisation myocardique antérieure (angioplastie ou pontage coronarien)
  • remplacement précédent d'une valve cardiaque
  • transplantation cardiaque antérieure
  • instabilité clinique excluant la pertinence de l'étude
  • choc cardiogénique ou hypotension persistante (pression artérielle systolique <100 mmHg)
  • angioplastie de sauvetage après traitement thrombolytique
  • preuve de collatéraux coronaires (grade Rentrop> 0) dans la zone à risque
  • bloc auriculo-ventriculaire avancé
  • bradycardie importante
  • absence de rythme sinusal
  • incapacité à s'allonger (en raison d'une insuffisance cardiaque grave / d'une insuffisance respiratoire)
  • antécédents ou signes cliniques de maladie pulmonaire bronchospastique
  • grossesse
  • existence connue d'une maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie < 6 mois
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • toute contre-indication à subir une IRM cardiaque, comme les objets métalliques implantés (stimulateurs cardiaques et/ou défibrillateur automatique implantable, pompes à insuline implantées ou tout autre type d'appareils électroniques, clips cérébraux, clips d'anévrisme) ou toute autre contre-indication à l'IRM cardiaque (tel comme la claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Angioplastie primaire et stenting sans intervention supplémentaire.
Procédure: Angioplastie primaire et stenting sans intervention supplémentaire
Angioplastie primaire et stenting sans intervention supplémentaire.
EXPÉRIMENTAL: Postconditionnement
Angioplastie primaire et stenting suivis de brefs épisodes d'ischémie-reperfusion réalisés au cours des premières minutes de reperfusion.
Procédure: Postconditionnement
Angioplastie primaire et stenting suivis de brefs épisodes d'ischémie-reperfusion réalisés au cours des premières minutes de reperfusion
Autres noms:
  • Reperfusion staccato

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus estimée par résonance magnétique
Délai: 30 ± 10 jours après l'infarctus du myocarde
30 ± 10 jours après l'infarctus du myocarde

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Obstruction microvasculaire observée à la résonance magnétique
Délai: 30 ± 10 jours après l'infarctus du myocarde
30 ± 10 jours après l'infarctus du myocarde
Résolution d'élévation du segment ST
Délai: Premier ECG post-intervention
Premier ECG post-intervention
Élévation persistante du segment ST
Délai: A 24 et 48 heures post-intervention ECG
A 24 et 48 heures post-intervention ECG
Blush myocardique angiographique <2
Délai: Après angioplastie primaire
Après angioplastie primaire
Tachycardie ventriculaire non soutenue/soutenue
Délai: Dans les 48 heures après un infarctus du myocarde
Dans les 48 heures après un infarctus du myocarde
Taille de l'infarctus enzymatique
Délai: Dans les 7 jours après un infarctus du myocarde
Dans les 7 jours après un infarctus du myocarde
Remodelage ventriculaire gauche et fonction ventriculaire gauche à l'IRM
Délai: A 6±1 mois
A 6±1 mois
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définie comme la combinaison du décès, d'un nouvel infarctus, d'une réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou d'une revascularisation répétée
Délai: A 30 jours et à 6 mois
A 30 jours et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1328P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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