ПОСТ-кондиционирование во время коронарной ангиопластики в исследовании острого инфаркта миокарда (POST-AMI)
14 октября 2010 г. обновлено: University of Padova
POST-кондиционирование во время коронарной ангиопластики в исследовании острого инфаркта миокарда (POST-AMI)
В исследовании POST-кондиционирование во время коронарной ангиопластики при остром инфаркте миокарда (POST-AMI) будет оцениваться полезность посткондиционирования для ограничения размера инфаркта и повреждения микрососудов в ранние и поздние фазы после ОИМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
POST-AMI — это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с запланированным включением 78 пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу посткондиционирования (первичная ангиопластика (ПА) и стентирование с последующими короткими эпизодами ишемии-реперфузии в течение первых минут реперфузии) или группу без посткондиционирования (ПА и стентирование без дополнительного вмешательства).
Всем пациентам будет назначено медикаментозное лечение в соответствии с действующими международными рекомендациями, включая ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa перед ЧКВ.
Первичной конечной точкой является оценка того, уменьшает ли посткондиционирование по сравнению с ФА без дополнительного вмешательства размер инфаркта, оцененный с помощью магнитного резонанса через 30±10 дней после ОИМ.
Вторичными конечными точками являются микроваскулярная обструкция, наблюдаемая при магнитно-резонансной томографии, разрешение подъема сегмента ST, стойкий подъем сегмента ST, степень ангиографического покраснения миокарда <2 и непостоянная/устойчивая желудочковая тахикардия в течение 48 часов после ПА.
Другими вторичными конечными точками являются размер ферментативного инфаркта, ремоделирование левого желудочка и функция левого желудочка при магнитно-резонансной томографии, выполненной через 6 ± 1 месяц, и снижение серьезных неблагоприятных сердечных событий через 30 дней и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинические признаки инфаркта миокарда, определяемые наличием ишемической боли в грудной клетке продолжительностью более 30 минут, с временным интервалом от появления симптомов менее 6 часов до госпитализации, ассоциированным с типичным подъемом сегмента ST на ЭКГ в 12 отведениях
- ангиографически выявленное виновное поражение с диаметром стеноза >70% и степенью кровотока по TIMI <=1
Критерий исключения:
- предшествующий острый инфаркт миокарда
- предшествующая реваскуляризация миокарда (ангиопластика или коронарное шунтирование)
- предыдущая замена сердечного клапана
- предыдущая трансплантация сердца
- клиническая нестабильность, исключающая пригодность исследования
- кардиогенный шок или стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.)
- спасительная ангиопластика после тромболитической терапии
- наличие коронарных коллатералей (степень по Рентроп>0) в зоне риска
- развитая атриовентрикулярная блокада
- значительная брадикардия
- отсутствие синусового ритма
- неспособность лежать (из-за тяжелой сердечной недостаточности / дыхательной недостаточности)
- история или клинические признаки бронхоспастического заболевания легких
- беременность
- известное наличие опасного для жизни заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев
- невозможность дать информированное согласие
- любое противопоказание к проведению МРТ сердца, например, имплантированные металлические предметы (кардиостимуляторы и/или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантированные инсулиновые помпы или любые другие типы электронных устройств, церебральные клипсы, клипсы для аневризмы) или любое другое противопоказание к МРТ сердца (например, как клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Первичная ангиопластика и стентирование без дополнительных вмешательств.
|
Первичная ангиопластика и стентирование без дополнительных вмешательств.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посткондиционирование
Первичную ангиопластику и стентирование с последующими кратковременными эпизодами ишемии-реперфузии проводят в первые минуты реперфузии.
|
Первичная ангиопластика и стентирование с последующими короткими эпизодами ишемии-реперфузии в первые минуты реперфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта оценивается с помощью магнитного резонанса
Временное ограничение: 30±10 дней после инфаркта миокарда
|
30±10 дней после инфаркта миокарда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микроваскулярная обструкция, наблюдаемая при магнитном резонансе
Временное ограничение: 30±10 дней после инфаркта миокарда
|
30±10 дней после инфаркта миокарда
|
|
Разрешение по высоте сегмента ST
Временное ограничение: Первая ЭКГ после вмешательства
|
Первая ЭКГ после вмешательства
|
|
Стойкая элевация сегмента ST
Временное ограничение: ЭКГ через 24 и 48 часов после вмешательства
|
ЭКГ через 24 и 48 часов после вмешательства
|
|
Ангиографическая степень покраснения миокарда <2
Временное ограничение: После первичной ангиопластики
|
После первичной ангиопластики
|
|
Неустойчивая/устойчивая желудочковая тахикардия
Временное ограничение: В течение 48 часов после инфаркта миокарда
|
В течение 48 часов после инфаркта миокарда
|
|
Ферментативный размер инфаркта
Временное ограничение: В течение 7 дней после инфаркта миокарда
|
В течение 7 дней после инфаркта миокарда
|
|
Ремоделирование левого желудочка и функция левого желудочка на МРТ
Временное ограничение: В 6±1 мес.
|
В 6±1 мес.
|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE), определяемая как сочетание смерти, повторного инфаркта, повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или повторной реваскуляризации
Временное ограничение: В 30 дней и в 6 мес.
|
В 30 дней и в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
- Vinten-Johansen J, Yellon DM, Opie LH. Postconditioning: a simple, clinically applicable procedure to improve revascularization in acute myocardial infarction. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2085-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.569798. No abstract available.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Ottani F, Galvani M, Ferrini D, Sorbello F, Limonetti P, Pantoli D, Rusticali F. Prodromal angina limits infarct size. A role for ischemic preconditioning. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):291-7. doi: 10.1161/01.cir.91.2.291.
- Kloner RA, Shook T, Antman EM, Cannon CP, Przyklenk K, Yoo K, McCabe CH, Braunwald E. Prospective temporal analysis of the onset of preinfarction angina versus outcome: an ancillary study in TIMI-9B. Circulation. 1998 Mar 24;97(11):1042-5. doi: 10.1161/01.cir.97.11.1042.
- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
- Svilaas T, van der Horst IC, Zijlstra F. Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS)--study design. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):597.e1-597.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.010.
- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1328P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .