がん患者におけるオピオイド誘発性便秘に対するメチルナルトレキソン
2015年12月29日 更新者：Steven Ades、University of Vermont
がん患者における重度のオピオイド誘発性便秘の治療における皮下メチルナルトレキソンの第II相試験
この研究の目的は、さまざまな病期の癌患者におけるオピオイド誘発性便秘の緩和におけるメチルナルトレキソンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
疼痛はがんの最も一般的かつ重要な症状の 1 つであり、多くの場合、その制御にはオピオイド鎮痛薬が必要です。
しかし、便秘はオピオイドの最も頻繁で衰弱させる副作用の 1 つであり、慢性疼痛の治療を受けている患者の 40% ～ 70% に発生します。
オピオイド誘発性便秘を管理するために下剤が一般的に使用されていますが、これらの薬剤は常に効果的または満足できるものではありません.
臭化メチルナルトレキソンは、ミューオピオイド受容体の末梢作用性アンタゴニストです。
第四級アミンとして、メチルナルトレキソンが血液脳関門を通過する能力は限られています。
これにより、メチルナルトレキソンは、中枢神経系のオピオイド媒介鎮痛効果に影響を与えることなく、胃腸管で末梢作用アンタゴニストとして機能することができます。
緩和ケアを受けている進行疾患患者のオピオイド誘発性便秘の治療におけるメチルナルトレキソンの有効性と安全性が実証されています。
しかし、この薬剤の有効性は、病気の経過が早いより活動的な患者では評価されていません。
本研究では、この集団における重度のオピオイド誘発性便秘の軽減に対するメチルナルトレキソンの有効性と安全性を評価し、メチルナルトレキソン反応を予測する因子を特定しようとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された新生物
- 18歳以上
- -鎮痛のためにオピオイドを少なくとも2週間受けており、研究に参加する前に3日以上オピオイドと下剤の安定した処方を受けている
- -前の週に3回未満の緩下および研究開始前の24時間以内の緩下なし、または研究開始前の48時間以内の緩下なし
- 少なくとも6か月の平均余命
- 世界保健機関のパフォーマンスステータス 0-3
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- 研究に参加する前に母乳育児を中止する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 試験開始から 1 週間以内の臨床検査値:
絶対好中球数 > 1,500/マイクロリットル ヘモグロビン > 7 g/dL 血小板数 > 100,000/マイクロリットル 計算カルシウム < 10.5 mg/dL 計算クレアチニンクリアランス > 30 mg.min アラニンアミノトランスフェラーゼ < 3 x 正常上限 (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 3 x ULN アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN ビリルビン < 1.5 x ULN
除外基準:
- 機械的胃腸閉塞や継続的なビンカアルカロイド投与など、オピオイドが主な原因ではない便秘
- 留置腹腔カテーテル
- -臨床的に活動性の憩室疾患
- 宿便
- 急性外科腹部
- 糞便オストミー
- 腹膜癌腫症
- -メチルナルトレキソン、ナルトレキソン、またはナロキソンに対する既知の過敏症
- -過去30日以内の治験薬または実験製品の投与
- -研究登録から1週間以内に新しい腸療法または運動促進剤の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化メチルナルトレキソン
メチルナルトレキソンの単回投与は、研究開始時の体重に基づいて適格な被験者に皮下投与されます。
がん管理のすべての段階の被験者が含まれるため、この治験薬の投与は実験的と見なされます。
体重が 38 kg 未満または 114 kg を超える場合は、FDA によって承認された用量、つまり 0.15 mg/kg (容量の 0.1 mL に最も近い丸用量) を使用します。体重 38 kg から 62 kg 未満の場合は 8 mg (0.4 mL)。体重 62 kg ～ 114 kg の場合は 12 mg (0.6 mL)。
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臭化メチルナルトレキソン、体重に基づく投与量 (体重 38 kg 未満または 114 kg 超の場合は 0.15 mg/kg (体積の最も近い 0.1 mL までの丸め用量); 体重 38 kg から 62 kg 未満の場合は 8 mg (0.4 mL)) ; および体重 62 kg ～ 114 kg の場合は 12 mg (0.6 mL)、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下メチルナルトレキソン投与後のレスキューフリーの緩下
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から4時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下メチルナルトレキソン投与後の緩下
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から 24 時間後および 48 時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から 24 時間後および 48 時間後
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皮下メチルナルトレキソン投与後の緩下までの時間
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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皮下メチルナルトレキソン投与後の全体的な疼痛スコア (0-10; 0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛)
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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メチルナルトレキソン皮下投与後のオピオイド離脱症状（修正ヒンメルスバッハ離脱尺度（全7～28点、1＝なし～4＝重度））
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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皮下メチルナルトレキソン投与後の排便評価（頻度、一貫性および困難）
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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皮下メチルナルトレキソン投与後の便秘評価（重症度と苦痛）
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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皮下メチルナルトレキソン投与後の治験薬に対する患者の満足度
時間枠：メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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メチルナルトレキソンの皮下投与から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Ades, MD、Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VCC 0911 (その他の識別子：Vermont Cancer Center)
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