Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metilnaltrexone per costipazione indotta da oppioidi nei malati di cancro

29 dicembre 2015 aggiornato da: Steven Ades, University of Vermont

Sperimentazione di fase II del metilnaltrexone sottocutaneo nel trattamento della costipazione grave indotta da oppioidi nei pazienti oncologici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del metilnaltrexone nell'alleviare la costipazione indotta da oppioidi nei pazienti oncologici in vari stadi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è uno dei sintomi più comuni e importanti del cancro, che spesso richiede analgesici oppioidi per il controllo. Tuttavia la stitichezza è uno degli effetti collaterali più frequenti e debilitanti degli oppioidi, che si verificano nel 40-70% dei pazienti in trattamento per il dolore cronico. Sebbene i lassativi siano comunemente usati per gestire la costipazione indotta da oppioidi, questi agenti non sono sempre efficaci o soddisfacenti. Il bromuro di metilnaltrexone è un antagonista ad azione periferica del recettore mu-oppioide. In quanto ammina quaternaria, la capacità del metilnaltrexone di attraversare la barriera emato-encefalica è limitata. Ciò consente al metilnaltrexone di funzionare come antagonista ad azione periferica nel tratto gastrointestinale senza influire sugli effetti analgesici mediati dagli oppioidi nel sistema nervoso centrale. L'efficacia e la sicurezza del metilnaltrexone nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi nei pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative sono state dimostrate. Tuttavia l'efficacia di questo agente non è stata valutata nei pazienti più attivi che sono in una fase precoce del decorso della malattia. Il presente studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del metilnaltrexone per il sollievo della grave costipazione indotta da oppioidi in questa popolazione e tenterà di identificare i fattori predittivi della risposta del metilnaltrexone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasia confermata istologicamente o citologicamente
  • 18 anni o più
  • Hanno ricevuto oppioidi per l'analgesia per almeno 2 settimane e hanno seguito un regime stabile di oppioidi e lassativi per 3 o più giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Meno di tre lassazioni durante la settimana precedente e nessuna lassazione entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio, o nessuna lassazione entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità 0-3
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • L'allattamento al seno deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Valori di laboratorio entro una settimana dall'ingresso nello studio:

Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/microlitro Emoglobina > 7 g/dL Conta piastrinica > 100.000/microlitro Calcolo calcolato < 10,5 mg/dL Clearance calcolata della creatinina > 30 mg.min Alanina aminotransferasi < 3 x limite superiore della norma (ULN) Aspartato aminotransferasi < 3 x ULN Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN Bilirubina < 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Costipazione non principalmente causata da oppioidi, come ostruzione gastrointestinale meccanica o somministrazione continua di alcaloidi della vinca
  • Catetere peritoneale a permanenza
  • Malattia diverticolare clinicamente attiva
  • Impatto fecale
  • Addome chirurgico acuto
  • Stomia fecale
  • Carcinosi peritoneale
  • Ipersensibilità nota a metilnaltrexone, naltrexone o naloxone
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale o prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Inizio di un nuovo regime intestinale o agenti procinetici entro una settimana dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilnaltrexone bromuro
Una singola dose di metilnaltrexone verrà somministrata per via sottocutanea a soggetti idonei in base al peso all'ingresso nello studio. Poiché includeremo soggetti in tutte le fasi della gestione del cancro, la somministrazione di questo farmaco in studio è considerata sperimentale. Useremo la dose approvata dalla FDA, ovvero 0,15 mg/kg (dose arrotondata fino allo 0,1 ml di volume più vicino) per un peso inferiore a 38 kg o superiore a 114 kg; 8 mg (0,4 ml) per un peso compreso tra 38 kg e meno di 62 kg; e 12 mg (0,6 ml) per un peso da 62 kg a 114 kg.
Droga: Metilnaltrexone bromuro
Metilnaltrexone bromuro, dosaggio basato sul peso (0,15 mg/kg (dose rotonda fino allo 0,1 ml di volume più vicino) per un peso inferiore a 38 kg o superiore a 114 kg; 8 mg (0,4 ml) per un peso compreso tra 38 kg e inferiore a 62 kg e 12 mg (0,6 ml) per un peso da 62 kg a 114 kg), dose singola
Altri nomi:
  • Relistor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lassazione senza salvataggio dopo la somministrazione di metilnaltrexone sottocutaneo
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
4 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lassazione dopo somministrazione sottocutanea di metilnaltrexone
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
24 e 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
Tempo di lassazione dopo la somministrazione di metilnaltrexone sottocutaneo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
Punteggi complessivi del dolore (0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore) dopo la somministrazione sottocutanea di metilnaltrexone
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
Sintomi di astinenza da oppioidi (scale di astinenza di Himmelsbach modificate (comprese tra 7 e 28 in totale; 1=nessuna - 4=grave per 7 elementi)) dopo somministrazione sottocutanea di metilnaltrexone
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
Valutazione del movimento intestinale (frequenza, consistenza e difficoltà) dopo la somministrazione sottocutanea di metilnaltrexone
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
Valutazione della costipazione (gravità e disagio) dopo la somministrazione di metilnaltrexone sottocutaneo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
Soddisfazione del paziente con il farmaco in studio dopo la somministrazione di metilnaltrexone sottocutaneo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo
48 ore dopo la dose di metilnaltrexone sottocutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCC 0911 (Altro identificatore: Vermont Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi