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암 환자의 오피오이드 유발 변비에 대한 Methylnaltrexone

2015년 12월 29일 업데이트: Steven Ades, University of Vermont

암 환자의 중증 오피오이드 유발 변비 치료에서 피하 Methylnaltrexone의 II상 시험

이 연구의 목적은 다양한 단계의 암 환자에서 오피오이드 유발 변비를 완화시키는 메틸날트렉손의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 암의 가장 흔하고 중요한 증상 중 하나이며 종종 통제를 위해 오피오이드 진통제가 필요합니다. 그러나 변비는 오피오이드의 가장 빈번하고 쇠약하게 만드는 부작용 중 하나이며, 만성 통증 치료를 받는 환자의 40~70%에서 발생합니다. 완하제는 일반적으로 오피오이드 유발 변비를 관리하는 데 사용되지만 이러한 제제가 항상 효과적이거나 만족스러운 것은 아닙니다. Methylnaltrexone bromide는 mu-opioid 수용체의 말초 작용 길항제입니다. 4급 아민으로서 메틸날트렉손이 혈뇌 장벽을 통과하는 능력은 제한적입니다. 이는 메틸날트렉손이 중추 신경계에서 오피오이드 매개 진통 효과에 영향을 미치지 않으면서 위장관에서 말초적으로 작용하는 길항제로서 기능할 수 있게 합니다. 완화 치료를 받고 있는 진행성 질환 환자의 오피오이드 유도 변비 치료에서 메틸날트렉손의 효능과 안전성이 입증되었습니다. 그러나 이 약제의 효능은 질병 경과가 초기인 보다 활동적인 환자에서 평가되지 않았습니다. 본 연구는 이 집단에서 심각한 오피오이드 유도 변비의 완화를 위한 메틸날트렉손의 효능과 안전성을 평가하고 메틸날트렉손 반응을 예측하는 요인을 식별하려고 시도할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신생물
  • 18세 이상
  • 최소 2주 동안 진통을 위해 아편유사제를 투여받았고 연구 시작 전 3일 이상 동안 아편유사제 및 완하제를 안정적으로 복용했습니다.
  • 이전 주 동안 3회 미만의 변비 및 연구 시작 전 24시간 이내에 변비 없음, 또는 연구 시작 전 48시간 이내에 변비 없음
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 세계보건기구 실적 현황 0-3
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 연구 시작 1주 이내의 실험실 값:

절대 호중구 수 > 1,500/마이크로리터 헤모글로빈 > 7g/dL 혈소판 수 > 100,000/마이크로리터 계산된 칼슘 < 10.5mg/dL 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mg.min 알라닌 아미노전이효소 < 3 x 정상 상한(ULN) 아스파테이트 아미노전이효소 < 3 x ULN 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN 빌리루빈 < 1.5 x ULN

제외 기준:

  • 기계적인 위장관 폐쇄 또는 진행 중인 빈카 알칼로이드 투여와 같은 오피오이드에 의해 주로 유발되지 않는 변비
  • 유치 복막 카테터
  • 임상 활성 게실 질환
  • 분변 매복
  • 급성 외과 복부
  • 대변 ​​장루
  • 복막 암종증
  • 메틸날트렉손, 날트렉손 또는 날록손에 대해 알려진 과민증
  • 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 실험 제품의 투여
  • 연구 시작 1주일 이내에 새로운 장 요법 또는 운동 촉진제의 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸날트렉손 브로마이드
단일 용량의 메틸날트렉손이 연구 항목에서의 체중을 기준으로 적격 피험자에게 피하 투여될 것입니다. 암 관리의 모든 단계에 있는 피험자를 포함할 것이기 때문에 이 연구 약물을 투여하는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다. 38kg 미만 또는 114kg 초과의 경우 FDA에서 승인한 용량, 즉 0.15mg/kg(부피의 가장 가까운 0.1mL까지의 라운드 용량)을 사용합니다. 체중 38kg~62kg 미만의 경우 8mg(0.4mL); 및 체중 62kg 내지 114kg의 경우 12mg(0.6mL).
의약품: 메틸날트렉손 브로마이드
메틸날트렉손 브로마이드, 체중 기준 용량(38kg 미만 또는 114kg 초과의 경우 0.15mg/kg(부피의 0.1mL에 가장 가까운 라운드 용량), 38kg~62kg 미만의 경우 8mg(0.4mL)) 및 체중 62kg~114kg의 경우 12mg(0.6mL), 단일 용량
다른 이름들:
  • 리리스터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피하 Methylnaltrexone 투여 후 구조가 필요 없는 이완
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 4시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피하 Methylnaltrexone 투여 후 이완
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 24시간 후 및 48시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 24시간 후 및 48시간 후
피하 Methylnaltrexone 투여 후 이완까지의 시간
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
Methylnaltrexone 피하 투여 후 전체 통증 점수(0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 Methylnaltrexone 투여 후 아편유사제 금단 증상(수정된 Himmelsbach 금단 척도(총 7-28개 범위; 1=없음 - 4=심각한 항목 7개 항목))
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 Methylnaltrexone 투여 후 배변 평가(빈도, 일관성 및 어려움)
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
Methylnaltrexone 피하 투여 후 변비 평가(심각도 및 고통)
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 Methylnaltrexone 투여 후 연구 약물에 대한 환자 만족도
기간: 피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후
피하 메틸날트렉손 투여 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

수사관

  • 수석 연구원: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCC 0911 (기타 식별자: Vermont Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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