Metylnaltrexon för opioidinducerad förstoppning hos cancerpatienter
29 december 2015 uppdaterad av: Steven Ades, University of Vermont
Fas II-studie av subkutan metylnaltrexon vid behandling av svår opioidinducerad förstoppning hos cancerpatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av metylnaltrexon för att lindra opioidinducerad förstoppning hos cancerpatienter i olika stadier av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett av de vanligaste och viktigaste symtomen på cancer, som ofta kräver opioidanalgetika för kontroll.
Emellertid är förstoppning en av de vanligaste och försvagande biverkningarna av opioider, och förekommer hos 40-70 % av patienterna som behandlas för kronisk smärta.
Även om laxermedel vanligtvis används för att hantera opioidinducerad förstoppning, är dessa medel inte alltid effektiva eller tillfredsställande.
Metylnaltrexonbromid är en perifert verkande antagonist av mu-opioidreceptorn.
Som en kvartär amin är förmågan hos metylnaltrexon att passera blod-hjärnbarriären begränsad.
Detta tillåter metylnaltrexon att fungera som en perifert verkande antagonist i mag-tarmkanalen utan att påverka opioidmedierade smärtstillande effekter i det centrala nervsystemet.
Effekten och säkerheten för metylnaltrexon vid behandling av opioidinducerad förstoppning hos patienter med avancerad sjukdom som får palliativ vård har visats.
Effekten av detta medel har dock inte utvärderats hos mer aktiva patienter som är tidigare i sitt sjukdomsförlopp.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylnaltrexon för lindring av svår opioidinducerad förstoppning i denna population och kommer att försöka identifiera faktorer som förutsäger metylnaltrexonsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad neoplasm
- 18 år eller äldre
- Har fått opioider för analgesi i minst 2 veckor och haft en stabil kur med opioider och laxermedel i 3 eller fler dagar innan studiestart
- Färre än tre laxeringar under föregående vecka och ingen laxering inom 24 timmar före studiestart, eller ingen laxering inom 48 timmar före studiestart
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Världshälsoorganisationens prestationsstatus 0-3
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Amning bör avbrytas innan studiestart
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Laboratorievärden inom en vecka efter studiestart:
Absolut antal neutrofiler > 1 500/mikroliter Hemoglobin > 7 g/dL Trombocytantal > 100 000/mikroliter Beräknat kalcium < 10,5 mg/dL Beräknat kreatininclearance > 30 mg.min Alaninaminotransferas < 3 x övre gräns för normala aminotransferaser < ULN (ULN) x ULN Alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN
Exklusions kriterier:
- Förstoppning som inte primärt orsakas av opioider, såsom mekanisk gastrointestinal obstruktion eller pågående vinca-alkaloidadministrering
- Peritoneal kateter
- Kliniskt aktiv divertikulär sjukdom
- Fekal påverkan
- Akut kirurgisk buk
- Fekal stomi
- Peritoneal karcinomatos
- Känd överkänslighet mot metylnaltrexon, naltrexon eller naloxon
- Administrering av något prövningsläkemedel eller experimentell produkt inom de senaste 30 dagarna
- Initiering av en ny tarmkur eller prokinetiska medel inom en vecka efter studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylnaltrexonbromid
En engångsdos av metylnaltrexon kommer att administreras subkutant till berättigade försökspersoner baserat på vikt vid studiestart.
Eftersom vi kommer att inkludera ämnen i alla stadier av cancerhantering, anses administrering av detta studieläkemedel vara experimentellt.
Vi kommer att använda den dos som godkänts av FDA, dvs. 0,15 mg/kg (rund dos upp till närmaste 0,1 ml volym) för vikt mindre än 38 kg eller mer än 114 kg; 8 mg (0,4 ml) för vikt 38 kg till mindre än 62 kg; och 12 mg (0,6 ml) för vikten 62 kg till 114 kg.
|
Metylnaltrexonbromid, dosering baserad på vikt (0,15 mg/kg (rund dos upp till närmaste 0,1 ml volym) för vikt mindre än 38 kg eller mer än 114 kg; 8 mg (0,4 ml) för vikt 38 kg till mindre än 62 kg och 12 mg (0,6 ml) för vikt 62 kg till 114 kg), enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Räddningsfri laxering efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 4 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
4 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Laxering efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 24 och 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
24 och 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
|
Dags för laxering efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
|
Övergripande smärtpoäng (0-10; 0=ingen smärta, 10=värsta smärta) efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
|
Symtom på opioidabstinens (modifierad Himmelsbach-abstinensskala (totalt 7-28; 1=Inga - 4=Svår för 7 artiklar)) efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
|
Tarmrörelsebedömning (frekvens, konsistens och svårighetsgrad) efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
|
Förstoppningsbedömning (allvarlighetsgrad och besvär) efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
|
Patientnöjdhet med studiemedicinen efter administrering av subkutan metylnaltrexon
Tidsram: 48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
48 timmar efter dosen av subkutan metylnaltrexon
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Narkotikarelaterade störningar
- Förstoppning
- Opioidrelaterade störningar
- Opioid-inducerad förstoppning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Antikonvulsiva medel
- Bromider
- Metylnaltrexon
Andra studie-ID-nummer
- VCC 0911 (Annan identifierare: Vermont Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .