Metylnaltrekson for opioid-indusert forstoppelse hos kreftpasienter
29. desember 2015 oppdatert av: Steven Ades, University of Vermont
Fase II-studie av subkutan metylnaltrekson i behandling av alvorlig opioid-indusert forstoppelse hos kreftpasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av metylnaltrekson for å lindre opioid-indusert forstoppelse hos kreftpasienter i ulike stadier av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et av de vanligste og viktigste symptomene på kreft, og krever ofte opioidanalgetika for kontroll.
Imidlertid er forstoppelse en av de hyppigste og mest svekkende bivirkningene av opioider, og forekommer hos 40–70 % av pasientene som behandles for kroniske smerter.
Selv om avføringsmidler ofte brukes for å håndtere opioid-indusert forstoppelse, er disse midlene ikke alltid effektive eller tilfredsstillende.
Metylnaltreksonbromid er en perifert virkende antagonist av mu-opioidreseptoren.
Som et kvartært amin er metylnaltreksons evne til å krysse blod-hjerne-barrieren begrenset.
Dette gjør at metylnaltrekson kan fungere som en perifert virkende antagonist i mage-tarmkanalen uten å påvirke opioidmedierte analgetiske effekter i sentralnervesystemet.
Effekten og sikkerheten til metylnaltrekson ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med avansert sykdom som mottar palliativ behandling, er vist.
Effekten av dette middelet har imidlertid ikke blitt evaluert hos mer aktive pasienter som er tidligere i sykdomsforløpet.
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til metylnaltrekson for lindring av alvorlig opioidindusert forstoppelse i denne populasjonen og vil forsøke å identifisere faktorer som forutsier metylnaltreksonrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet neoplasma
- 18 år eller eldre
- Har mottatt opioider for analgesi i minst 2 uker og vært på et stabilt kur med opioider og avføringsmidler i 3 eller flere dager før studiestart
- Færre enn tre avføringer i løpet av forrige uke og ingen avføring innen 24 timer før studiestart, eller ingen avføring innen 48 timer før studiestart
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Verdens helseorganisasjon ytelsesstatus 0-3
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
- Amming bør avbrytes før studiestart
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Laboratorieverdier innen en uke etter studiestart:
Absolutt nøytrofiltall > 1 500/mikroliter Hemoglobin > 7 g/dL Blodplateantall > 100 000/mikroliter Beregnet kalsium < 10,5 mg/dL Beregnet kreatininclearance > 30 mg.min Alaninaminotransferase < 3 x øvre grense for normal aminotransferase (ULN3) x ULN Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Forstoppelse som ikke primært er forårsaket av opioider, slik som mekanisk gastrointestinal obstruksjon eller pågående vinca-alkaloidadministrasjon
- Innlagt peritonealt kateter
- Klinisk aktiv divertikkelsykdom
- Fekal påvirkning
- Akutt kirurgisk mage
- Fekal stomi
- Peritoneal karsinomatose
- Kjent overfølsomhet for metylnaltrekson, naltrekson eller nalokson
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel eller eksperimentelt produkt i løpet av de siste 30 dagene
- Oppstart av et nytt tarmregime eller prokinetiske midler innen en uke etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylnaltreksonbromid
En enkeltdose metylnaltrekson vil bli administrert subkutant til kvalifiserte forsøkspersoner basert på vekt ved studiestart.
Siden vi vil inkludere forsøkspersoner på alle stadier av kreftbehandling, anses administrering av dette studiemedikamentet som eksperimentelt.
Vi vil bruke dosen godkjent av FDA, dvs. 0,15 mg/kg (rund dose opp til nærmeste 0,1 ml volum) for vekt mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg; 8 mg (0,4 ml) for vekt 38 kg til mindre enn 62 kg; og 12 mg (0,6 ml) for vekt 62 kg til 114 kg.
|
Metylnaltreksonbromid, dosering basert på vekt (0,15 mg/kg (rund dose opp til nærmeste 0,1 ml volum) for vekt mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg; 8 mg (0,4 ml) for vekt 38 kg til mindre enn 62 kg og 12 mg (0,6 ml) for vekt 62 kg til 114 kg), enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Redningsfri avføring etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 4 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
4 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avføring etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 24 og 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
24 og 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
|
Tid til avføring etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
|
Samlet smertescore (0-10; 0=ingen smerte, 10=verste smerte) etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
|
Symptomer på opioidabstinens (modifisert Himmelsbach abstinensskalaer (totalt 7-28; 1=Ingen - 4=alvorlig for 7 punkter)) etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
|
Tarmbevegelsesvurdering (frekvens, konsistens og vanskelighetsgrad) etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
|
Forstoppelsevurdering (alvorlighetsgrad og plager) etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
|
Pasienttilfredshet med studiemedisinen etter administrering av subkutan metylnaltrekson
Tidsramme: 48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
48 timer etter dosen av subkutan metylnaltrekson
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Narkotikarelaterte lidelser
- Forstoppelse
- Opioidrelaterte lidelser
- Opioid-indusert forstoppelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Bromider
- Metylnaltrekson
Andre studie-ID-numre
- VCC 0911 (Annen identifikator: Vermont Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .