Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon til opioid-induceret obstipation hos kræftpatienter

29. december 2015 opdateret af: Steven Ades, University of Vermont

Fase II-forsøg med subkutan methylnaltrexon til behandling af svær opioid-induceret obstipation hos kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​methylnaltrexon til at lindre opioid-induceret forstoppelse hos cancerpatienter på forskellige stadier af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter er et af de mest almindelige og vigtige symptomer på kræft, som ofte kræver opioidanalgetika for at kontrollere. Imidlertid er forstoppelse en af ​​de hyppigste og mest invaliderende bivirkninger af opioider, der forekommer hos 40%-70% af patienter, der behandles for kroniske smerter. Selvom afføringsmidler almindeligvis anvendes til at håndtere opioid-induceret forstoppelse, er disse midler ikke altid effektive eller tilfredsstillende. Methylnaltrexonbromid er en perifert virkende antagonist af mu-opioid-receptoren. Som en kvaternær amin er methylnaltrexons evne til at krydse blod-hjerne-barrieren begrænset. Dette gør det muligt for methylnaltrexon at fungere som en perifert virkende antagonist i mave-tarmkanalen uden at påvirke opioidmedierede analgetiske virkninger i centralnervesystemet. Effekten og sikkerheden af ​​methylnaltrexon til behandling af opioid-induceret obstipation hos patienter med fremskreden sygdom, der modtager palliativ behandling, er blevet påvist. Effekten af ​​dette middel er imidlertid ikke blevet evalueret hos mere aktive patienter, som er tidligere i deres sygdomsforløb. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methylnaltrexon til lindring af svær opioid-induceret obstipation i denne population og vil forsøge at identificere faktorer, der forudsiger methylnaltrexon-respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet neoplasma
  • 18 år eller ældre
  • Har modtaget opioider til analgesi i mindst 2 uger og været på et stabilt regime med opioider og afføringsmidler i 3 eller flere dage før studiestart
  • Færre end tre afføringer i løbet af den foregående uge og ingen afføring inden for 24 timer før studiestart, eller ingen afføring inden for 48 timer før studiestart
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-3
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Amning bør afbrydes før studiestart
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Laboratorieværdier inden for en uge efter studiestart:

Absolut neutrofiltal > 1.500/mikroliter Hæmoglobin > 7 g/dL Trombocyttal > 100.000/mikroliter Beregnet calcium < 10,5 mg/dL Beregnet kreatininclearance > 30 mg.min Alaninaminotransferase < 3 x øvre grænse for normal aminotransferase < ULN (ULN) x ULN Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forstoppelse, der ikke primært er forårsaget af opioider, såsom mekanisk gastrointestinal obstruktion eller igangværende vinca alkaloid administration
  • Indlagt peritonealt kateter
  • Klinisk aktiv divertikelsygdom
  • Fækal påvirkning
  • Akut kirurgisk underliv
  • Fækal stomi
  • Peritoneal carcinomatose
  • Kendt overfølsomhed over for methylnaltrexon, naltrexon eller naloxon
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage
  • Påbegyndelse af et nyt tarmregime eller prokinetiske midler inden for en uge efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylnaltrexonbromid
En enkelt dosis methylnaltrexon vil blive indgivet subkutant til egnede forsøgspersoner baseret på vægten ved studiestart. Da vi vil inkludere forsøgspersoner på alle stadier af kræftbehandling, betragtes administration af dette studielægemiddel som eksperimentel. Vi vil bruge den dosis, der er godkendt af FDA, dvs. 0,15 mg/kg (rund dosis op til nærmeste 0,1 ml volumen) til en vægt på under 38 kg eller mere end 114 kg; 8 mg (0,4 ml) for vægt 38 kg til mindre end 62 kg; og 12 mg (0,6 ml) for vægt 62 kg til 114 kg.
Medicin: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexonbromid, dosering baseret på vægt (0,15 mg/kg (rund dosis op til nærmeste 0,1 ml volumen) for vægt under 38 kg eller mere end 114 kg; 8 mg (0,4 ml) for vægt 38 kg til mindre end 62 kg og 12 mg (0,6 ml) for vægt 62 kg til 114 kg), enkeltdosis
Andre navne:
  • Relistor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Redningsfri afføring efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 4 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
4 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføring efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 24 og 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
24 og 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Tid til afføring efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Samlet smertescore (0-10; 0=ingen smerte, 10=værst smerte) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Symptomer på opioidabstinenser (modificeret Himmelsbach abstinensskalaer (spænder fra 7-28 i alt; 1=Ingen - 4=alvorlig for 7 punkter)) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Tarmbevægelsesvurdering (hyppighed, konsistens og sværhedsgrad) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Vurdering af forstoppelse (alvorlighed og angst) efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
Patienttilfredshed med undersøgelsesmedicinen efter administration af subkutan methylnaltrexon
Tidsramme: 48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon
48 timer efter dosis af subkutan methylnaltrexon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCC 0911 (Anden identifikator: Vermont Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner