Metilnaltrexona para constipação induzida por opioides em pacientes com câncer
29 de dezembro de 2015 atualizado por: Steven Ades, University of Vermont
Ensaio de fase II de metilnaltrexona subcutânea no tratamento da constipação grave induzida por opioides em pacientes com câncer
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da metilnaltrexona no alívio da constipação induzida por opioides em pacientes com câncer em vários estágios da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um dos sintomas mais comuns e importantes do câncer, frequentemente necessitando de analgésicos opioides para seu controle.
No entanto, a constipação é um dos efeitos colaterais mais frequentes e debilitantes dos opioides, ocorrendo em 40% a 70% dos pacientes tratados para dor crônica.
Embora os laxantes sejam comumente usados para controlar a constipação induzida por opioides, esses agentes nem sempre são eficazes ou satisfatórios.
O brometo de metilnaltrexona é um antagonista de ação periférica do receptor opioide mu.
Como amina quaternária, a capacidade da metilnaltrexona de atravessar a barreira hematoencefálica é limitada.
Isso permite que a metilnaltrexona funcione como um antagonista de ação periférica no trato gastrointestinal sem afetar os efeitos analgésicos mediados por opioides no sistema nervoso central.
Foi demonstrada a eficácia e a segurança da metilnaltrexona no tratamento da constipação induzida por opioides em pacientes com doença avançada recebendo cuidados paliativos.
No entanto, a eficácia deste agente não foi avaliada em pacientes mais ativos que estão no início do curso da doença.
O presente estudo avaliará a eficácia e a segurança da metilnaltrexona para o alívio da constipação grave induzida por opioides nessa população e tentará identificar fatores preditivos de resposta à metilnaltrexona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasia confirmada histológica ou citologicamente
- 18 anos de idade ou mais
- Ter recebido opioides para analgesia por pelo menos 2 semanas e estar em um regime estável de opioides e laxantes por 3 ou mais dias antes da entrada no estudo
- Menos de três laxações durante a semana anterior e nenhuma laxação dentro de 24 horas antes da entrada no estudo, ou nenhuma laxação dentro de 48 horas antes da entrada no estudo
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-3
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- A amamentação deve ser descontinuada antes da entrada no estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Valores laboratoriais dentro de uma semana de entrada no estudo:
Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/microlitro Hemoglobina > 7 g/dL Contagem de plaquetas > 100.000/microlitro Cálcio calculado < 10,5 mg/dL Depuração de creatinina calculada > 30 mg.min Alanina aminotransferase < 3 x limite superior do normal (LSN) Aspartato aminotransferase < 3 x LSN Fosfatase alcalina < 2,5 x LSN Bilirrubina < 1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Constipação não causada principalmente por opioides, como obstrução gastrointestinal mecânica ou administração contínua de alcaloide da vinca
- Cateter peritoneal de demora
- Doença diverticular clinicamente ativa
- Impactação fecal
- Abdome agudo cirúrgico
- Ostomia fecal
- Carcinomatose peritoneal
- Hipersensibilidade conhecida à metilnaltrexona, naltrexona ou naloxona
- Administração de qualquer medicamento experimental ou produto experimental nos últimos 30 dias
- Início de um novo regime intestinal ou agentes procinéticos dentro de uma semana após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brometo de metilnaltrexona
Uma dose única de metilnaltrexona será administrada por via subcutânea a indivíduos elegíveis com base no peso na entrada do estudo.
Uma vez que iremos incluir indivíduos em todas as fases do tratamento do câncer, a administração deste medicamento do estudo é considerada experimental.
Usaremos a dose aprovada pelo FDA, ou seja, 0,15 mg/kg (dose arredondada para o mais próximo de 0,1 mL de volume) para peso menor que 38 kg ou maior que 114 kg; 8 mg (0,4 mL) para peso de 38 kg a menos de 62 kg; e 12 mg (0,6 mL) para peso de 62 kg a 114 kg.
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Brometo de metilnaltrexona, dosagem com base no peso (0,15 mg/kg (dose arredondada até o 0,1 mL mais próximo de volume) para peso inferior a 38 kg ou superior a 114 kg; 8 mg (0,4 mL) para peso de 38 kg a inferior a 62 kg ; e 12 mg (0,6 mL) para peso de 62 kg a 114 kg), dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Laxação livre de resgate após administração de metilnaltrexona subcutânea
Prazo: 4 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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4 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Laxação após administração de metilnaltrexona subcutânea
Prazo: 24 e 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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24 e 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Tempo para laxação após administração de metilnaltrexona subcutânea
Prazo: 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Pontuações gerais de dor (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor) após a administração de metilnaltrexona subcutânea
Prazo: 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Sintomas de abstinência de opioides (escalas de abstinência de Himmelsbach modificadas (variando de 7 a 28 no total; 1 = nenhum - 4 = grave para 7 itens)) após a administração de metilnaltrexona subcutânea
Prazo: 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Avaliação do Movimento Intestinal (Frequência, Consistência e Dificuldade) Após Administração Subcutânea de Metilnaltrexona
Prazo: 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Avaliação da constipação (gravidade e desconforto) após a administração de metilnaltrexona subcutânea
Prazo: 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Satisfação do paciente com a medicação do estudo após a administração de metilnaltrexona subcutânea
Prazo: 48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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48 horas após a dose de metilnaltrexona subcutânea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Constipação
- Distúrbios relacionados a opioides
- Constipação induzida por opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Anticonvulsivantes
- Brometos
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- VCC 0911 (Outro identificador: Vermont Cancer Center)
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