甲基纳曲酮治疗癌症患者阿片类药物引起的便秘
2015年12月29日 更新者：Steven Ades、University of Vermont
皮下注射甲基纳曲酮治疗癌症患者严重阿片类药物引起的便秘的 II 期试验
本研究的目的是评估甲基纳曲酮在缓解不同疾病阶段的癌症患者阿片类药物引起的便秘方面的疗效。
研究概览
详细说明
疼痛是癌症最常见和最重要的症状之一，通常需要阿片类镇痛药来控制。
然而，便秘是阿片类药物最常见和使人衰弱的副作用之一，发生在接受慢性疼痛治疗的 40%-70% 的患者身上。
虽然泻药通常用于治疗阿片类药物引起的便秘，但这些药物并不总是有效或令人满意。
Methylnaltrexone bromide 是 mu-opioid 受体的外周作用拮抗剂。
作为季胺，甲基纳曲酮穿过血脑屏障的能力有限。
这允许甲基纳曲酮在胃肠道中作为外周作用拮抗剂发挥作用，而不影响中枢神经系统中阿片类药物介导的镇痛作用。
甲基纳曲酮治疗接受姑息治疗的晚期疾病患者阿片类药物引起的便秘的有效性和安全性已经得到证实。
然而，尚未在病程较早的活动较多的患者中评估该药物的疗效。
本研究将评估甲基纳曲酮缓解该人群严重阿片类药物引起的便秘的疗效和安全性，并将尝试确定甲基纳曲酮反应的预测因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的肿瘤
- 18岁或以上
- 已接受阿片类药物镇痛至少 2 周，并且在进入研究前已接受稳定的阿片类药物和泻药治疗 3 天或更长时间
- 前一周排便次数少于 3 次，并且在进入研究前 24 小时内没有排便，或者在进入研究前 48 小时内没有排便
- 至少6个月的预期寿命
- 世界卫生组织绩效状况 0-3
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 进入研究前应停止母乳喂养
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 进入研究一周内的实验室值：
中性粒细胞绝对计数 > 1,500/微升 血红蛋白 > 7 g/dL 血小板计数 > 100,000/微升 钙计算值 < 10.5 mg/dL 肌酐清除率计算值 > 30 mg.min 谷丙转氨酶 < 3 x 正常上限 (ULN) 天冬氨酸转氨酶 < 3 x ULN 碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN 胆红素 < 1.5 x ULN
排除标准：
- 并非主要由阿片类药物引起的便秘，例如机械性胃肠梗阻或正在进行的长春花生物碱给药
- 留置腹腔导管
- 临床活动性憩室病
- 粪便嵌塞
- 急性手术腹部
- 粪便造口术
- 腹膜癌病
- 已知对甲基纳曲酮、纳曲酮或纳洛酮过敏
- 在过去 30 天内服用过任何研究药物或实验产品
- 在进入研究后一周内开始新的肠道治疗方案或促动力剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲基纳曲酮溴化物
单次剂量的甲基纳曲酮将根据研究开始时的体重皮下给予符合条件的受试者。
由于我们将包括处于癌症管理各个阶段的受试者，因此使用该研究药物被认为是实验性的。
我们将使用 FDA 批准的剂量，即体重小于 38 千克或大于 114 千克的剂量为 0.15 毫克/千克（圆形剂量最接近 0.1 毫升体积）；体重 38 公斤至 62 公斤以下，8 毫克（0.4 毫升）；和 12 毫克（0.6 毫升），体重 62 公斤至 114 公斤。
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甲基纳曲酮溴化物，剂量基于体重（体重小于 38 公斤或大于 114 公斤时为 0.15 毫克/公斤（圆形剂量最接近 0.1 毫升体积）；体重 38 公斤至小于 62 公斤时为 8 毫克（0.4 毫升） ; 和 12 毫克（0.6 毫升），体重 62 公斤至 114 公斤），单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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皮下注射甲基纳曲酮后的无救援泻药
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 4 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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皮下注射甲基纳曲酮后的松弛
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 24 和 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 24 和 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后的排便时间
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后的总体疼痛评分（0-10；0=无痛，10=最痛）
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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阿片类药物戒断症状（改良的 Himmelsbach 戒断量表（总共 7-28 分；1 = 无 - 4 = 严重 7 项））皮下注射甲基纳曲酮后
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后的排便评估（频率、一致性和难度）
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后的便秘评估（严重程度和痛苦）
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后患者对研究药物的满意度
大体时间：皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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皮下注射甲基纳曲酮后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Ades, MD、Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月29日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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