Метилналтрексон при опиоидных запорах у онкологических больных
29 декабря 2015 г. обновлено: Steven Ades, University of Vermont
Испытание фазы II подкожного введения метилналтрексона при лечении тяжелых опиоидных запоров у онкологических больных
Целью данного исследования является оценка эффективности метилналтрексона в облегчении вызванных опиоидами запоров у онкологических больных на различных стадиях заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является одним из наиболее распространенных и важных симптомов рака, для контроля которого часто требуются опиоидные анальгетики.
Однако запор является одним из наиболее частых и изнурительных побочных эффектов опиоидов, возникающим у 40-70% пациентов, лечащихся от хронической боли.
Хотя слабительные обычно используются для лечения запоров, вызванных опиоидами, они не всегда эффективны или удовлетворительны.
Метилналтрексона бромид является антагонистом мю-опиоидных рецепторов периферического действия.
Поскольку метилналтрексон является четвертичным амином, его способность преодолевать гематоэнцефалический барьер ограничена.
Это позволяет метилналтрексону действовать как антагонист периферического действия в желудочно-кишечном тракте, не влияя на опиоид-опосредованные анальгетические эффекты в центральной нервной системе.
Была продемонстрирована эффективность и безопасность метилналтрексона при лечении вызванных опиоидами запоров у пациентов с прогрессирующим заболеванием, получающих паллиативную помощь.
Однако эффективность этого агента не оценивалась у более активных пациентов с более ранним течением заболевания.
В настоящем исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность метилналтрексона для облегчения тяжелого запора, вызванного опиоидами, у этой популяции, и будет предпринята попытка определить факторы, предсказывающие реакцию на метилналтрексон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденное новообразование
- 18 лет и старше
- Принимали опиоиды для обезболивания в течение не менее 2 недель и находились на стабильном режиме приема опиоидов и слабительных средств в течение 3 или более дней до включения в исследование.
- Менее трех послаблений в течение предыдущей недели и отсутствие послаблений в течение 24 часов до включения в исследование или отсутствие послаблений в течение 48 часов до включения в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения 0-3
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Грудное вскармливание должно быть прекращено до включения в исследование
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Лабораторные показатели в течение недели после начала исследования:
Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл Гемоглобин > 7 г/дл Количество тромбоцитов > 100 000/мкл Расчетный кальций < 10,5 мг/дл Расчетный клиренс креатинина > 30 мг.мин x ВГН Щелочная фосфатаза < 2,5 x ВГН Билирубин < 1,5 x ВГН
Критерий исключения:
- Запоры, не вызванные опиоидами, например, механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта или продолжающееся введение алкалоидов барвинка.
- Постоянный перитонеальный катетер
- Клинически активная дивертикулярная болезнь
- Фекальное сдавление
- Острый хирургический живот
- Фекальная стома
- Перитонеальный карциноматоз
- Известная гиперчувствительность к метилналтрексону, налтрексону или налоксону
- Введение любого исследуемого препарата или экспериментального продукта в течение предшествующих 30 дней.
- Начало нового режима работы кишечника или прокинетических агентов в течение недели после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метилналтрексона бромид
Разовая доза метилналтрексона будет вводиться подкожно подходящим субъектам в зависимости от веса на момент включения в исследование.
Поскольку мы будем включать субъектов на всех этапах лечения рака, введение этого исследуемого препарата считается экспериментальным.
Мы будем использовать дозу, одобренную FDA, т. е. 0,15 мг/кг (округленную дозу до ближайших 0,1 мл объема) для веса менее 38 кг или более 114 кг; 8 мг (0,4 мл) для веса от 38 кг до менее 62 кг; и 12 мг (0,6 мл) для веса от 62 до 114 кг.
|
Метилналтрексона бромид, дозировка в зависимости от веса (0,15 мг/кг (круглая доза до ближайшего 0,1 мл объема) для веса менее 38 кг или более 114 кг; 8 мг (0,4 мл) для веса от 38 кг до менее 62 кг ; и 12 мг (0,6 мл) для веса от 62 кг до 114 кг), разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецептурное расслабление после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 4 часа после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 4 часа после подкожного введения метилналтрексона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Слабление после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 24 и 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
|
Время до послабления после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
|
Общая оценка боли (0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль) после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
|
Симптомы отмены опиоидов (модифицированные шкалы отмены Химмельсбаха (всего от 7 до 28; 1 = нет - 4 = тяжелые для 7 пунктов)) после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
|
Оценка перистальтики кишечника (частота, консистенция и сложность) после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
|
Оценка запоров (тяжесть и стресс) после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
|
Удовлетворенность пациентов исследуемым препаратом после подкожного введения метилналтрексона
Временное ограничение: Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Через 48 часов после подкожного введения метилналтрексона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Наркотические расстройства
- Запор
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Запор, вызванный опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Противосудорожные препараты
- Бромиды
- Метилналтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- VCC 0911 (Другой идентификатор: Vermont Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .