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Méthylnaltrexone pour la constipation induite par les opioïdes chez les patients cancéreux

29 décembre 2015 mis à jour par: Steven Ades, University of Vermont

Essai de phase II sur la méthylnaltrexone sous-cutanée dans le traitement de la constipation sévère induite par les opioïdes chez les patients cancéreux

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la méthylnaltrexone pour soulager la constipation induite par les opioïdes chez les patients cancéreux à différents stades de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est l'un des symptômes les plus courants et les plus importants du cancer, nécessitant souvent des analgésiques opioïdes pour être contrôlée. Cependant, la constipation est l'un des effets secondaires les plus fréquents et les plus débilitants des opioïdes, survenant chez 40 à 70 % des patients traités pour des douleurs chroniques. Bien que les laxatifs soient couramment utilisés pour gérer la constipation induite par les opioïdes, ces agents ne sont pas toujours efficaces ou satisfaisants. Le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste à action périphérique du récepteur mu-opioïde. En tant qu'amine quaternaire, la capacité de la méthylnaltrexone à traverser la barrière hémato-encéphalique est limitée. Cela permet à la méthylnaltrexone de fonctionner comme un antagoniste à action périphérique dans le tractus gastro-intestinal sans affecter les effets analgésiques médiés par les opioïdes dans le système nerveux central. L'efficacité et l'innocuité de la méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients atteints d'une maladie avancée recevant des soins palliatifs ont été démontrées. Cependant, l'efficacité de cet agent n'a pas été évaluée chez les patients plus actifs dont l'évolution de la maladie est plus précoce. La présente étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la méthylnaltrexone pour le soulagement de la constipation sévère induite par les opioïdes dans cette population et tentera d'identifier les facteurs prédictifs de la réponse à la méthylnaltrexone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur histologiquement ou cytologiquement confirmée
  • 18 ans ou plus
  • Avoir reçu des opioïdes pour l'analgésie pendant au moins 2 semaines et suivi un régime stable d'opioïdes et de laxatifs pendant 3 jours ou plus avant l'entrée à l'étude
  • Moins de trois laxations au cours de la semaine précédente et aucune laxation dans les 24 heures avant l'entrée à l'étude, ou aucune laxation dans les 48 heures avant l'entrée à l'étude
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé 0-3
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • L'allaitement doit être interrompu avant l'entrée dans l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Valeurs de laboratoire dans la semaine suivant l'entrée dans l'étude :

Numération absolue des neutrophiles > 1 500/microlitre Hémoglobine > 7 g/dL Numération plaquettaire > 100 000/microlitre Calcium calculé < 10,5 mg/dL Clairance de la créatinine calculée > 30 mg.min Alanine aminotransférase < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) Aspartate aminotransférase < 3 x LSN Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN Bilirubine < 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Constipation qui n'est pas principalement causée par les opioïdes, comme une obstruction gastro-intestinale mécanique ou l'administration continue d'alcaloïdes de la pervenche
  • Cathéter péritonéal à demeure
  • Maladie diverticulaire cliniquement active
  • Impaction fécale
  • Abdomen chirurgical aigu
  • Stomie fécale
  • Carcinose péritonéale
  • Hypersensibilité connue à la méthylnaltrexone, la naltrexone ou la naloxone
  • Administration de tout médicament expérimental ou produit expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Initiation d'un nouveau régime intestinal ou d'agents procinétiques dans la semaine suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure de méthylnaltrexone
Une dose unique de méthylnaltrexone sera administrée par voie sous-cutanée aux sujets éligibles en fonction du poids à l'entrée dans l'étude. Étant donné que nous inclurons des sujets à tous les stades de la prise en charge du cancer, l'administration de ce médicament à l'étude est considérée comme expérimentale. Nous utiliserons la dose approuvée par la FDA, c'est-à-dire 0,15 mg/kg (dose arrondie au 0,1 ml de volume le plus proche) pour un poids inférieur à 38 kg ou supérieur à 114 kg ; 8 mg (0,4 mL) pour un poids de 38 kg à moins de 62 kg ; et 12 mg (0,6 mL) pour un poids de 62 kg à 114 kg.
Médicament: Bromure de méthylnaltrexone
Bromure de méthylnaltrexone, posologie basée sur le poids (0,15 mg/kg (dose arrondie au 0,1 ml de volume le plus proche) pour un poids inférieur à 38 kg ou supérieur à 114 kg ; 8 mg (0,4 ml) pour un poids compris entre 38 kg et moins de 62 kg et 12 mg (0,6 mL) pour un poids de 62 kg à 114 kg), dose unique
Autres noms:
  • Relistor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Laxation sans sauvetage après administration de méthylnaltrexone sous-cutanée
Délai: 4 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
4 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Laxation après administration sous-cutanée de méthylnaltrexone
Délai: 24 et 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
24 et 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
Délai de laxation après administration de méthylnaltrexone sous-cutané
Délai: 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
Scores globaux de douleur (0-10 ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur) après l'administration de méthylnaltrexone sous-cutané
Délai: 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
Symptômes de sevrage des opioïdes (échelles de sevrage Himmelsbach modifiées (allant de 7 à 28 au total ; 1=aucun - 4=sévère pour 7 éléments)) après l'administration de méthylnaltrexone sous-cutané
Délai: 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
Évaluation des selles (fréquence, régularité et difficulté) après l'administration de méthylnaltrexone sous-cutané
Délai: 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
Évaluation de la constipation (gravité et détresse) après l'administration de méthylnaltrexone sous-cutané
Délai: 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
Satisfaction des patients à l'égard du médicament à l'étude après l'administration de méthylnaltrexone sous-cutané
Délai: 48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée
48 heures après la dose de méthylnaltrexone sous-cutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCC 0911 (Autre identifiant: Vermont Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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