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Methylnaltrexon für Opioid-induzierte Obstipation bei Krebspatienten

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Steven Ades, University of Vermont

Phase-II-Studie mit subkutanem Methylnaltrexon zur Behandlung schwerer Opioid-induzierter Obstipation bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methylnaltrexon bei der Linderung von Opioid-induzierter Obstipation bei Krebspatienten in verschiedenen Krankheitsstadien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist eines der häufigsten und wichtigsten Symptome von Krebs und erfordert oft Opioid-Analgetika zur Kontrolle. Verstopfung ist jedoch eine der häufigsten und schwächenden Nebenwirkungen von Opioiden, die bei 40 % bis 70 % der Patienten auftritt, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden. Obwohl Abführmittel üblicherweise verwendet werden, um Opioid-induzierte Verstopfung zu behandeln, sind diese Mittel nicht immer wirksam oder zufriedenstellend. Methylnaltrexoniumbromid ist ein peripher wirkender Antagonist des Mu-Opioid-Rezeptors. Als quartäres Amin ist die Fähigkeit von Methylnaltrexon, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, begrenzt. Dadurch kann Methylnaltrexon als peripher wirkender Antagonist im Gastrointestinaltrakt fungieren, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen im Zentralnervensystem zu beeinträchtigen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexon bei der Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die Palliativpflege erhalten, wurde nachgewiesen. Die Wirksamkeit dieses Mittels wurde jedoch nicht bei aktiveren Patienten untersucht, die sich in einem früheren Krankheitsverlauf befinden. Die vorliegende Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexon zur Linderung schwerer Opioid-induzierter Verstopfung in dieser Population bewerten und versuchen, Faktoren zu identifizieren, die eine Reaktion auf Methylnaltrexon vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Neoplasma
  • 18 Jahre oder älter
  • - Opioide zur Analgesie für mindestens 2 Wochen erhalten haben und vor Studienbeginn 3 oder mehr Tage lang ein stabiles Regime von Opioiden und Abführmitteln erhalten haben
  • Weniger als drei Laxationen in der vorangegangenen Woche und keine Laxation innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt oder keine Laxation innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation 0-3
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Das Stillen sollte vor Beginn der Studie abgebrochen werden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Laborwerte innerhalb einer Woche nach Studieneintritt:

Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/Mikroliter Hämoglobin > 7 g/dL Thrombozytenzahl > 100.000/Mikroliter Berechnetes Calcium < 10,5 mg/dL Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 mg.min Alanin-Aminotransferase < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Aspartat-Aminotransferase < 3 x ULN Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN Bilirubin < 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung, die nicht primär durch Opioide verursacht wird, wie z. B. mechanischer Magen-Darm-Verschluss oder andauernde Verabreichung von Vinca-Alkaloiden
  • Peritonealverweilkatheter
  • Klinisch aktive Divertikelkrankheit
  • Kotstauung
  • Akuter chirurgischer Bauch
  • Fäkale Stoma
  • Peritonealkarzinose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon, Naltrexon oder Naloxon
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder experimentellen Produkten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Einleitung eines neuen Darmregimes oder prokinetischer Mittel innerhalb einer Woche nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylnaltrexonbromid
Eine Einzeldosis Methylnaltrexon wird geeigneten Probanden basierend auf dem Gewicht bei Studieneintritt subkutan verabreicht. Da wir Probanden in allen Phasen des Krebsmanagements einbeziehen werden, wird die Verabreichung dieses Studienmedikaments als experimentell betrachtet. Wir verwenden die von der FDA zugelassene Dosis, d. h. 0,15 mg/kg (runde Dosis bis zum nächsten 0,1 ml Volumen) für ein Gewicht von weniger als 38 kg oder mehr als 114 kg; 8 mg (0,4 ml) für ein Gewicht von 38 kg bis weniger als 62 kg; und 12 mg (0,6 ml) für ein Gewicht von 62 kg bis 114 kg.
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid
Methylnaltrexoniumbromid, Dosierung basierend auf dem Gewicht (0,15 mg/kg (runde Dosis bis zum nächsten 0,1 ml Volumen) für ein Gewicht von weniger als 38 kg oder mehr als 114 kg; 8 mg (0,4 ml) für ein Gewicht von 38 kg bis weniger als 62 kg und 12 mg (0,6 ml) für ein Gewicht von 62 kg bis 114 kg), Einzeldosis
Andere Namen:
  • Relistor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rettungsfreie Laxation nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 4 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
4 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laxation nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
24 und 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Zeit bis zur Laxation nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Gesamtschmerzwerte (0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Symptome des Opioid-Entzugs (modifizierte Himmelsbach-Entzugsskalen (Bereich 7–28 insgesamt; 1 = keine – 4 = schwer für 7 Punkte)) nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Beurteilung des Stuhlgangs (Häufigkeit, Konsistenz und Schwierigkeit) nach Verabreichung von subkutanem Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Beurteilung der Verstopfung (Schweregrad und Stress) nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
Patientenzufriedenheit mit der Studienmedikation nach subkutaner Verabreichung von Methylnaltrexon
Zeitfenster: 48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon
48 Stunden nach der subkutanen Gabe von Methylnaltrexon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCC 0911 (Andere Kennung: Vermont Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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