Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylnaltrexon voor door opioïden veroorzaakte constipatie bij kankerpatiënten

29 december 2015 bijgewerkt door: Steven Ades, University of Vermont

Fase II-studie van subcutaan methylnaltrexon bij de behandeling van ernstige opioïde-geïnduceerde constipatie bij kankerpatiënten

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van methylnaltrexon te evalueren bij het verlichten van door opioïden veroorzaakte constipatie bij kankerpatiënten in verschillende stadia van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn is een van de meest voorkomende en belangrijkste symptomen van kanker, waarvoor vaak opioïde analgetica nodig zijn voor controle. Constipatie is echter een van de meest voorkomende en invaliderende bijwerkingen van opioïden en komt voor bij 40%-70% van de patiënten die worden behandeld voor chronische pijn. Hoewel laxeermiddelen vaak worden gebruikt om door opioïden veroorzaakte constipatie te behandelen, zijn deze middelen niet altijd effectief of bevredigend. Methylnaltrexonbromide is een perifeer werkende antagonist van de mu-opioïdreceptor. Als quaternair amine is het vermogen van methylnaltrexon om de bloed-hersenbarrière te passeren beperkt. Hierdoor kan methylnaltrexon functioneren als een perifeer werkende antagonist in het maagdarmkanaal zonder opioïde-gemedieerde analgetische effecten in het centrale zenuwstelsel te beïnvloeden. De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexon bij de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie bij patiënten met gevorderde ziekte die palliatieve zorg krijgen, is aangetoond. De werkzaamheid van dit middel is echter niet geëvalueerd bij actievere patiënten die eerder in hun ziekteverloop zijn. De huidige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexon evalueren voor de verlichting van ernstige opioïde-geïnduceerde constipatie in deze populatie en zal proberen factoren te identificeren die voorspellend zijn voor de respons op methylnaltrexon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd neoplasma
  • 18 jaar of ouder
  • Minstens 2 weken opioïden voor analgesie hebben gekregen en gedurende 3 of meer dagen een stabiel regime van opioïden en laxeermiddelen hebben gevolgd voordat ze aan het onderzoek begonnen
  • Minder dan drie laxaties in de voorgaande week en geen laxaties binnen 24 uur voor aanvang van het onderzoek, of geen laxaties binnen 48 uur voor aanvang van het onderzoek
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-3
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Borstvoeding moet worden gestaakt voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Laboratoriumwaarden binnen een week na ingang van het onderzoek:

Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/microliter Hemoglobine > 7 g/dl Aantal bloedplaatjes > 100.000/microliter Berekend calcium < 10,5 mg/dl Berekende creatinineklaring > 30 mg.min Alanineaminotransferase < 3 x bovengrens van normaal (ULN) Aspartaataminotransferase < 3 x ULN Alkalische fosfatase < 2,5 x ULN Bilirubine < 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Obstipatie die niet primair wordt veroorzaakt door opioïden, zoals mechanische gastro-intestinale obstructie of aanhoudende toediening van vinca-alkaloïden
  • Peritoneale verblijfskatheter
  • Klinisch actieve divertikelziekte
  • Fecale impactie
  • Acute chirurgische buik
  • Fecale stoma
  • Peritoneale carcinomatose
  • Bekende overgevoeligheid voor methylnaltrexon, naltrexon of naloxon
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of experimenteel product in de afgelopen 30 dagen
  • Start van een nieuw darmregime of prokinetische middelen binnen een week na aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylnaltrexonbromide
Een enkele dosis methylnaltrexon zal subcutaan worden toegediend aan in aanmerking komende proefpersonen op basis van het gewicht bij aanvang van het onderzoek. Aangezien we proefpersonen in alle stadia van de kankerbehandeling zullen opnemen, wordt de toediening van dit onderzoeksgeneesmiddel als experimenteel beschouwd. We zullen de door de FDA goedgekeurde dosis gebruiken, d.w.z. 0,15 mg/kg (ronde dosis tot dichtstbijzijnde 0,1 ml volume) voor een gewicht van minder dan 38 kg of meer dan 114 kg; 8 mg (0,4 ml) voor een gewicht van 38 kg tot minder dan 62 kg; en 12 mg (0,6 ml) voor een gewicht van 62 kg tot 114 kg.
Geneesmiddel: Methylnaltrexonbromide
Methylnaltrexonbromide, dosering op basis van gewicht (0,15 mg/kg (ronde dosis tot dichtstbijzijnde volume van 0,1 ml) voor een gewicht van minder dan 38 kg of meer dan 114 kg; 8 mg (0,4 ml) voor een gewicht van 38 kg tot minder dan 62 kg en 12 mg (0,6 ml) voor een gewicht van 62 kg tot 114 kg), enkele dosis
Andere namen:
  • Relistor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reddingsvrije laxatie na toediening van subcutane methylnaltrexon
Tijdsspanne: 4 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
4 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laxatie na toediening van subcutane methylnaltrexon
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
24 en 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
Tijd tot laxatie na toediening van subcutane methylnaltrexon
Tijdsspanne: 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
Algemene pijnscores (0-10; 0=geen pijn, 10=ergste pijn) na toediening van subcutane methylnaltrexon
Tijdsspanne: 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
Symptomen van ontwenning van opioïden (aangepaste Himmelsbach-ontwenningsschalen (variërend van 7-28 in totaal; 1=geen - 4=ernstig voor 7 items)) Na toediening van subcutaan methylnaltrexon
Tijdsspanne: 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
Darmbewegingsbeoordeling (frequentie, consistentie en moeilijkheidsgraad) na toediening van subcutane methylnaltrexon
Tijdsspanne: 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
Constipatiebeoordeling (ernst en angst) na toediening van subcutane methylnaltrexon
Tijdsspanne: 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
Patiënttevredenheid met de onderzoeksmedicatie na toediening van subcutane methylnaltrexon
Tijdsspanne: 48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon
48 uur na de subcutane dosis methylnaltrexon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCC 0911 (Andere identificatie: Vermont Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylnaltrexonbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren