Metyylinaltreksoni opioidien aiheuttamaan ummetukseen syöpäpotilailla
tiistai 29. joulukuuta 2015 päivittänyt: Steven Ades, University of Vermont
Vaiheen II koe ihonalaisesta metyylinaltreksonista vaikean opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa syöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metyylinaltreksonin tehoa opioidien aiheuttaman ummetuksen lievittämisessä syöpäpotilailla taudin eri vaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yksi yleisimmistä ja tärkeimmistä syövän oireista, ja sen hallintaan tarvitaan usein opioidikipulääkkeitä.
Ummetus on kuitenkin yksi opioidien yleisimmistä ja heikentävistä sivuvaikutuksista, ja sitä esiintyy 40–70 %:lla potilaista, joita hoidetaan kroonisen kivun vuoksi.
Vaikka laksatiiveja käytetään yleisesti opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon, nämä aineet eivät aina ole tehokkaita tai tyydyttäviä.
Metyylinaltreksonibromidi on perifeerisesti vaikuttava my-opioidireseptorin antagonisti.
Kvaternaarisena amiinina metyylinaltreksonin kyky läpäistä veri-aivoeste on rajoitettu.
Tämän ansiosta metyylinaltreksoni voi toimia perifeerisesti vaikuttavana antagonistina maha-suolikanavassa vaikuttamatta opioidivälitteisiin analgeettisiin vaikutuksiin keskushermostossa.
Metyylinaltreksonin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat palliatiivista hoitoa, on osoitettu.
Tämän aineen tehoa ei kuitenkaan ole arvioitu aktiivisemmilla potilailla, joilla sairaus on varhaisessa vaiheessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylinaltreksonin tehoa ja turvallisuutta vaikean opioidien aiheuttaman ummetuksen lievittämisessä tässä populaatiossa ja pyritään tunnistamaan tekijöitä, jotka ennustavat metyylinaltreksonivastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kasvain
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- olet saanut opioideja kivunlievitykseen vähintään 2 viikon ajan ja ollut vakaalla opioidi- ja laksatiivilla vähintään 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Vähemmän kuin kolme laksaatiota edellisen viikon aikana ja ei laksaatiota 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ei laksaatiota 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn tila 0-3
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Imetys tulee lopettaa ennen tutkimukseen tuloa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Laboratorioarvot viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mikrolitra Hemoglobiini > 7 g/dl Verihiutalemäärä > 100 000/mikrolitra Laskettu kalsium < 10,5 mg/dl Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 mg.min Alaniiniaminotransferaasi < 3 x transferaasi A-arvo < 3 x siirtoN) normaalin yläraja x ULN Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN Bilirubiini < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Ummetus, joka ei johdu ensisijaisesti opioideista, kuten mekaaninen maha-suolikanavan tukos tai jatkuva vinca-alkaloidin antaminen
- Peritoneaalinen kestokatetri
- Kliinisesti aktiivinen divertikulaarinen sairaus
- Ulosteen tarttuminen
- Akuutti kirurginen vatsa
- Ulosteen avanne
- Peritoneaalinen karsinomatoosi
- Tunnettu yliherkkyys metyylinaltreksonille, naltreksonille tai naloksonille
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai kokeellisen tuotteen antaminen edellisten 30 päivän aikana
- Uuden suolisto-ohjelman tai prokineettisten aineiden aloittaminen viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylinaltreksonibromidi
Yksittäinen annos metyylinaltreksonia annetaan ihonalaisesti kelvollisille koehenkilöille painon perusteella tutkimukseen tullessa.
Koska otamme mukaan koehenkilöt syövän hallinnan kaikissa vaiheissa, tämän tutkimuslääkkeen antamista pidetään kokeellisena.
Käytämme FDA:n hyväksymää annosta, ts. 0,15 mg/kg (pyöristetty annos lähimpään 0,1 ml:aan asti), jos paino on alle 38 kg tai yli 114 kg; 8 mg (0,4 ml) painolle 38 kg - alle 62 kg; ja 12 mg (0,6 ml) painolle 62 kg - 114 kg.
|
Metyylinaltreksonibromidi, painoon perustuva annos (0,15 mg/kg (pyöreä annos lähimpään 0,1 ml tilavuuteen) painolle alle 38 kg tai yli 114 kg; 8 mg (0,4 ml) painolle 38 kg - alle 62 kg ja 12 mg (0,6 ml) paino 62–114 kg), kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pelastusvapaa laksaatio ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
4 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laksaatio ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksoniannoksen jälkeen
|
24 ja 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksoniannoksen jälkeen
|
|
Laksaatioon kuluva aika ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiskipupisteet (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu) ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
|
Opioidien vieroitusoireet (muokatut Himmelsbachin vieroitusasteikot (yhteensä 7-28; 1 = ei mitään - 4 = vaikea 7 kohdalla)) ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
|
Suolen liikkeiden arviointi (taajuus, johdonmukaisuus ja vaikeus) ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
|
Ummetuksen arviointi (vakavuus ja ahdistus) ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen ihonalaisen metyylinaltreksonin annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
48 tuntia ihonalaisen metyylinaltreksonin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Antikonvulsantit
- Bromidit
- Metyylinaltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCC 0911 (Muu tunniste: Vermont Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .