Metilnaltrexona para el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer
29 de diciembre de 2015 actualizado por: Steven Ades, University of Vermont
Ensayo de fase II de metilnaltrexona subcutánea en el tratamiento del estreñimiento grave inducido por opioides en pacientes con cáncer
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la metilnaltrexona para aliviar el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer en diversas etapas de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es uno de los síntomas más comunes e importantes del cáncer y, a menudo, requiere analgésicos opioides para su control.
Sin embargo, el estreñimiento es uno de los efectos secundarios más frecuentes y debilitantes de los opiáceos y se presenta en el 40 % al 70 % de los pacientes tratados por dolor crónico.
Aunque los laxantes se usan comúnmente para controlar el estreñimiento inducido por opioides, estos agentes no siempre son efectivos o satisfactorios.
El bromuro de metilnaltrexona es un antagonista de acción periférica del receptor opioide mu.
Como amina cuaternaria, la capacidad de la metilnaltrexona para cruzar la barrera hematoencefálica es limitada.
Esto permite que la metilnaltrexona funcione como un antagonista de acción periférica en el tracto gastrointestinal sin afectar los efectos analgésicos mediados por opioides en el sistema nervioso central.
Se ha demostrado la eficacia y seguridad de la metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con enfermedad avanzada que reciben cuidados paliativos.
Sin embargo, la eficacia de este agente no ha sido evaluada en pacientes más activos que están más temprano en el curso de su enfermedad.
El presente estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la metilnaltrexona para el alivio del estreñimiento grave inducido por opioides en esta población e intentará identificar los factores predictivos de la respuesta a la metilnaltrexona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia confirmada histológica o citológicamente
- 18 años de edad o más
- Haber recibido opioides para analgesia durante al menos 2 semanas y haber estado en un régimen estable de opioides y laxantes durante 3 días o más antes de ingresar al estudio.
- Menos de tres laxaciones durante la semana anterior y ninguna laxación dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio, o ninguna laxación dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud 0-3
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
- La lactancia materna debe interrumpirse antes del ingreso al estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Valores de laboratorio dentro de una semana de ingreso al estudio:
Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/microlitro Hemoglobina > 7 g/dL Recuento de plaquetas > 100.000/microlitro Calcio calculado < 10,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina calculado > 30 mg.min Alanina aminotransferasa < 3 x límite superior normal (LSN) Aspartato aminotransferasa < 3 x ULN Fosfatasa alcalina < 2,5 x ULN Bilirrubina < 1,5 x ULN
Criterio de exclusión:
- Estreñimiento no causado principalmente por opioides, como obstrucción gastrointestinal mecánica o administración continua de alcaloides de la vinca
- Catéter peritoneal permanente
- Enfermedad diverticular clínicamente activa
- impactación fecal
- Abdomen quirúrgico agudo
- ostomía fecal
- Carcinomatosis peritoneal
- Hipersensibilidad conocida a la metilnaltrexona, la naltrexona o la naloxona
- Administración de cualquier fármaco en investigación o producto experimental en los 30 días anteriores
- Inicio de un nuevo régimen intestinal o agentes procinéticos dentro de una semana del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bromuro de metilnaltrexona
Se administrará una dosis única de metilnaltrexona por vía subcutánea a los sujetos elegibles en función del peso al ingresar al estudio.
Dado que incluiremos sujetos en todas las etapas del tratamiento del cáncer, la administración de este fármaco del estudio se considera experimental.
Usaremos la dosis aprobada por la FDA, es decir, 0,15 mg/kg (dosis redonda al 0,1 ml de volumen más cercano) para un peso inferior a 38 kg o superior a 114 kg; 8 mg (0,4 ml) para peso de 38 kg a menos de 62 kg; y 12 mg (0,6 mL) para peso de 62 kg a 114 kg.
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Bromuro de metilnaltrexona, dosificación basada en el peso (0,15 mg/kg (dosis redonda hasta el 0,1 ml de volumen más cercano) para un peso inferior a 38 kg o superior a 114 kg; 8 mg (0,4 ml) para un peso de 38 kg a menos de 62 kg y 12 mg (0,6 mL) para peso de 62 kg a 114 kg), dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Laxación sin rescate después de la administración de metilnaltrexona subcutánea
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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4 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Laxación después de la administración de metilnaltrexona subcutánea
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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24 y 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Tiempo hasta la relajación después de la administración de metilnaltrexona subcutánea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Puntuaciones generales de dolor (0-10; 0=sin dolor, 10=peor dolor) después de la administración de metilnaltrexona subcutánea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Síntomas de abstinencia de opioides (Escala de abstinencia de Himmelsbach modificada (rango 7-28 en total; 1 = ninguno - 4 = grave para 7 ítems)) después de la administración subcutánea de metilnaltrexona
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Evaluación de las deposiciones (frecuencia, consistencia y dificultad) después de la administración de metilnaltrexona subcutánea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Evaluación del estreñimiento (gravedad y angustia) después de la administración de metilnaltrexona subcutánea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Satisfacción del paciente con la medicación del estudio después de la administración de metilnaltrexona subcutánea
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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48 horas después de la dosis de metilnaltrexona subcutánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Trastornos relacionados con opioides
- Estreñimiento inducido por opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Bromuros
- Metilnaltrexona
Otros números de identificación del estudio
- VCC 0911 (Otro identificador: Vermont Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .