Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylonaltrekson na zaparcia wywołane opioidami u pacjentów z rakiem

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Steven Ades, University of Vermont

Badanie fazy II podskórnego stosowania metylonaltreksonu w leczeniu ciężkich zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z chorobą nowotworową

Celem tego badania jest ocena skuteczności metylonaltreksonu w łagodzeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z rakiem w różnych stadiach choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból jest jednym z najczęstszych i najważniejszych objawów raka, często wymagającym opioidowych środków przeciwbólowych w celu opanowania. Jednak zaparcia są jednym z najczęstszych i wyniszczających skutków ubocznych opioidów, występując u 40%-70% pacjentów leczonych z powodu przewlekłego bólu. Chociaż środki przeczyszczające są powszechnie stosowane w leczeniu zaparć wywołanych opioidami, środki te nie zawsze są skuteczne lub zadowalające. Bromek metylonaltreksonu jest działającym obwodowo antagonistą receptora opioidowego mu. Jako amina czwartorzędowa zdolność metylonaltreksonu do przekraczania bariery krew-mózg jest ograniczona. Dzięki temu metylonaltrekson może działać jako obwodowo działający antagonista w przewodzie pokarmowym bez wpływu na działanie przeciwbólowe, w którym pośredniczą opioidy, w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazano skuteczność i bezpieczeństwo metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z zaawansowaną chorobą objętych opieką paliatywną. Jednak skuteczność tego środka nie została oceniona u bardziej aktywnych pacjentów, którzy są we wcześniejszym przebiegu choroby. Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo metylonaltreksonu w łagodzeniu ciężkich zaparć wywołanych opioidami w tej populacji i podejmie próbę zidentyfikowania czynników predykcyjnych odpowiedzi na metylonaltrekson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • 18 lat lub więcej
  • Otrzymywali opioidy jako środek przeciwbólowy przez co najmniej 2 tygodnie i stosowali stabilny schemat opioidów i środków przeczyszczających przez 3 lub więcej dni przed włączeniem do badania
  • Mniej niż trzy wypróżnienia w ciągu poprzedniego tygodnia i brak wypróżnienia w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania lub brak wypróżnienia w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Stan wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-3
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wartości laboratoryjne w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania:

Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mikrolitr Hemoglobina > 7 g/dl Liczba płytek krwi > 100 000/mikrolitr Wapń obliczony < 10,5 mg/dl Obliczony klirens kreatyniny > 30 mg.min Aminotransferaza alaninowa < 3 x górna granica normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa < 3 x GGN Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN Bilirubina < 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia niespowodowane pierwotnie opioidami, takie jak mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub trwające podawanie alkaloidów barwinka
  • Założony na stałe cewnik otrzewnowy
  • Klinicznie czynna choroba uchyłkowa
  • Zaklinowanie kału
  • Ostry brzuch chirurgiczny
  • Stomia kałowa
  • Rak otrzewnej
  • Znana nadwrażliwość na metylonaltrekson, naltrekson lub nalokson
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub produktu eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rozpoczęcie nowego schematu jelit lub leków prokinetycznych w ciągu tygodnia od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek metylonaltreksonu
Pojedyncza dawka metylonaltreksonu zostanie podana podskórnie kwalifikującym się uczestnikom na podstawie masy ciała w momencie włączenia do badania. Ponieważ uwzględnimy pacjentów na wszystkich etapach leczenia raka, podawanie tego badanego leku jest uważane za eksperymentalne. Zastosujemy dawkę zatwierdzoną przez FDA, tj. 0,15 mg/kg (zaokrąglij dawkę do najbliższego 0,1 ml objętości) dla wagi mniejszej niż 38 kg lub większej niż 114 kg; 8 mg (0,4 ml) dla wagi od 38 kg do mniej niż 62 kg; i 12 mg (0,6 ml) dla wagi od 62 kg do 114 kg.
Lek: Bromek metylonaltreksonu
Bromek metylonaltreksonu, dawkowanie w zależności od masy ciała (0,15 mg/kg (zaokrąglij dawkę do najbliższego 0,1 ml objętości) dla wagi mniejszej niż 38 kg lub większej niż 114 kg; 8 mg (0,4 ml) dla wagi 38 kg do mniej niż 62 kg ; i 12 mg (0,6 ml) dla wagi od 62 kg do 114 kg), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Relistor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie bez pomocy po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 4 godziny po podskórnej dawce metylonaltreksonu
4 godziny po podskórnej dawce metylonaltreksonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeczyszczenie po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
24 i 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Czas do wypróżnienia po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Ogólna ocena bólu (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Objawy odstawienia opioidów (zmodyfikowane skale odstawienia Himmelsbacha (ogółem w zakresie 7-28; 1=brak - 4=poważne dla 7 pozycji)) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Ocena wypróżnień (częstotliwość, konsystencja i trudność) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Ocena zaparć (nasilenie i dystres) po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
Zadowolenie pacjentów z badanego leku po podaniu podskórnym metylonaltreksonu
Ramy czasowe: 48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu
48 godzin po podskórnej dawce metylonaltreksonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Ades, MD, Fletcher Allen Health Care / University of Vermont College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCC 0911 (Inny identyfikator: Vermont Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj