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Andador removível para úlceras neuropáticas

29 de outubro de 2009 atualizado por: IRCCS Multimedica

Eficácia do gesso removível versus gesso não removível de fibra de vidro na cicatrização da úlcera plantar do pé diabético - um estudo controlado randomizado

  1. Objetivo: Avaliar a eficácia do andador gessado removível em comparação com o gesso não removível de fibra de vidro no tratamento da úlcera plantar do pé diabético
  2. Projeto de pesquisa e métodos: Quarenta e cinco pacientes diabéticos adultos com úlcera plantar neuropática não isquêmica e não infectada foram randomizados para tratamento com gesso não removível de fibra de vidro (grupo TCC) ou gesso (grupo Stabil-D). A duração do tratamento foi de 90 dias. A redução percentual na área de superfície da úlcera e as taxas totais de cicatrização foram avaliadas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Dois centros especializados no tratamento do pé diabético (localizados em Sesto S. Giovanni e Milão, Itália) participaram deste ensaio clínico randomizado aberto. O comitê de ética aprovou o estudo em 10 de janeiro de 2008. A inscrição de pacientes consecutivos começou em fevereiro de 2008 e terminou em março de 2009. Os pacientes elegíveis foram totalmente informados sobre o objetivo e os procedimentos do estudo e o consentimento por escrito foi obtido antes da participação no estudo. Os pacientes foram então designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento abrindo envelopes de quebra de código de randomização contendo uma das duas opções. A randomização separada foi realizada para cada centro, e uma cópia de todos os envelopes de randomização foi mantida no departamento de estatística do centro Multimedica. Os dois braços foram compostos por pacientes tratados com gesso não removível de fibra de vidro (grupo TCC) e pacientes descarregados com gesso Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Itália) (grupo Stabil-D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Itália, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de úlcera plantar neuropática com área classificada como IA de acordo com a classificação da Texas University, E
  • A presença de neuropatia periférica. A neuropatia periférica foi diagnosticada com base na insensibilidade a um monofilamento de Semmes-Weinstein de 10 g em mais de 6 das 9 áreas do pé e por um limiar de percepção de vibração medido pelo biotesiômetro (Neurothesiometer SLS, Nottingham, Reino Unido) no maléolo > 25 volts .

Critério de exclusão:

  • Presença de índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) < 0,9 e/ou tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2) < 50 mmHg testado no dorso do pé,
  • Presença de sinais clínicos de infecção, incluindo edema, eritema, aumento da temperatura local da pele ou drenagem,
  • A manobra sonda-osso deveria ser negativa,
  • O exame de raios-X padrão do pé era necessário para ser negativo para osteomielite,
  • Uso de esteróides ou drogas citostáticas,
  • Presença de problemas sensoriais, motores ou visuais que possam prejudicar a autonomia funcional,
  • Úlcera ativa no pé contralateral,
  • Amputação maior prévia do membro contralateral,
  • Trombose venosa profunda anterior ou atual, OU
  • Transtornos mentais que interferem na adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fibra de vidro não removível
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (EUA) foram usados ​​para a construção do aparelho de alívio de pressão
Dispositivo: fibra de vidro não removível
Dois tipos de bandagens de fibra de vidro (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (EUA)) foram usados ​​para a construção do aparelho de alívio de pressão
Outros nomes:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (EUA)
Comparador Ativo: Stabil-D®
Composto por uma sola inferior rígida, em forma de barco e totalmente em balanço especificamente projetada
Dispositivo: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® é composto por uma sola rígida, em forma de barco e rocker especificamente projetada
Outros nomes:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Itália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição do tamanho da úlcera
Prazo: no 90º dia
no 90º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cura completa no final do estudo
Prazo: no 90º dia
no 90º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Multimedica

Investigadores

  • Investigador principal: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/2007cardiovascolare

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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