Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdejmowany chodzik na wrzody neuropatyczne

29 października 2009 zaktualizowane przez: IRCCS Multimedica

Skuteczność wyjmowanego gipsu chodzika w porównaniu z nieusuwalnym gipsem z włókna szklanego w leczeniu owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej — randomizowana, kontrolowana próba

  1. Cel: Ocena skuteczności wyjmowanego chodzika w porównaniu z nieusuwalnym gipsem z włókna szklanego w leczeniu owrzodzenia podeszwowego stopy cukrzycowej
  2. Projekt i metody badawcze: Czterdziestu pięciu dorosłych pacjentów z cukrzycą i neuropatycznym owrzodzeniem podeszwy stopy bez niedokrwienia i zakażenia zostało losowo przydzielonych do leczenia nieusuwalnym gipsem z włókna szklanego (grupa TCC) lub gipsem do chodzika (grupa Stabil-D). Czas trwania leczenia wynosił 90 dni. Po leczeniu oceniano procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia i całkowitą szybkość gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

W tym otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym wzięły udział dwa ośrodki specjalizujące się w leczeniu stopy cukrzycowej (znajdujące się w Sesto S. Giovanni i Mediolanie we Włoszech). Komisja etyczna zatwierdziła badanie 10 stycznia 2008 roku. Rejestrację kolejnych pacjentów rozpoczęto w lutym 2008 r., a zakończono w marcu 2009 r. Kwalifikujący się pacjenci zostali w pełni poinformowani o celu i procedurach badania, a przed wzięciem udziału w badaniu uzyskano pisemną zgodę. Pacjenci zostali następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych przez otwarcie losowych kopert codebreak zawierających jedną z dwóch opcji. Dla każdego ośrodka przeprowadzono oddzielną randomizację, a kopię wszystkich kopert z randomizacją przechowywano w dziale statystycznym centrum Multimedica. Dwa ramiona składały się z pacjentów leczonych za pomocą nieusuwalnego gipsu odciążającego z włókna szklanego (grupa TCC) oraz pacjentów odciążonych za pomocą gipsu do chodzika Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Włochy) (grupa Stabil-D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Włochy, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność neuropatycznego owrzodzenia podeszwy o powierzchni sklasyfikowanej jako IA zgodnie z klasyfikacją Texas University, AND
  • Obecność neuropatii obwodowej. Neuropatię obwodową rozpoznano na podstawie niewrażliwości na monofilament Semmesa-Weinsteina o masie 10 g w ponad 6 z 9 obszarów stopy oraz na podstawie progu odczuwania wibracji mierzonego biothezjometrem (Neurothesiometer SLS, Nottingham, Wielka Brytania) przy kostce > 25 woltów .

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wskaźnika kostka-ramię (ABI) < 0,9 i/lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) < 50 mmHg mierzone na grzbiecie stopy,
  • Obecność klinicznych objawów infekcji, w tym obrzęku, rumienia, miejscowej podwyższonej temperatury skóry lub sączenia,
  • Manewr sondy do kości musiał być ujemny,
  • Standardowe badanie rentgenowskie stopy musiało dać wynik ujemny w kierunku zapalenia kości i szpiku,
  • Stosowanie sterydów lub leków cytostatycznych,
  • Obecność problemów czuciowych, motorycznych lub wzrokowych, które mogą upośledzać autonomię funkcjonalną,
  • Aktywny owrzodzenie na przeciwległej stopie,
  • przebyta duża amputacja kończyny przeciwnej,
  • Przebyta lub obecna zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, LUB
  • Zaburzenia psychiczne zakłócające przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nieusuwalne włókno szklane
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) zostały użyte do budowy aparatu obniżającego ciśnienie
Urządzenie: nieusuwalne włókno szklane
Do budowy aparatu odciążającego użyto dwóch rodzajów bandaży z włókna szklanego (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA))
Inne nazwy:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)
Aktywny komparator: Stabil-D®
Składa się ze specjalnie zaprojektowanej sztywnej podeszwy w kształcie łódki i w pełni rockeru
Urządzenie: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® składa się ze specjalnie zaprojektowanej sztywnej podeszwy w kształcie łódki i typu rocker
Inne nazwy:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: w 90 dniu
w 90 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie na koniec badania
Ramy czasowe: w 90 dniu
w 90 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/2007cardiovascolare

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nieusuwalne włókno szklane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj