Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avtagbar Walker för neuropatiska sår

29 oktober 2009 uppdaterad av: IRCCS Multimedica

Effektiviteten hos avtagbar Walker-gjutning kontra icke-borttagbar, icke-borttagbar glasfibergjutform vid läkning av diabetiska plantarfotsår - ett randomiserat kontrollerat försök

  1. Syfte: Att utvärdera effektiviteten av avtagbar gipsrullator jämfört med icke-borttagbar glasfiberbärande gips vid behandling av diabetisk plantarfotsår
  2. Forskningsdesign och metoder: Fyrtiofem vuxna diabetespatienter med icke-ischemiska, icke-infekterade neuropatiska plantarsår randomiserades till behandling med ett icke-borttagbart gips av glasfiber (TCC-grupp) eller rullatorgips (Stabil-D-grupp). Behandlingstiden var 90 dagar. Procent minskning av sårets yta och totala läkningshastigheter utvärderades efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Två centra som specialiserat sig på diabetisk fotbehandling (som ligger i Sesto S. Giovanni och Milano, Italien) deltog i denna öppna, randomiserade kliniska prövning. Etikkommittén godkände studien den 10 januari 2008. Inskrivningen av på varandra följande patienter började februari 2008 och slutade mars 2009. Berättigade patienter informerades fullt ut om studiens syfte och procedurer och skriftligt medgivande erhölls innan studiedeltagandet. Patienterna tilldelades sedan slumpmässigt en av de två behandlingsgrupperna genom att öppna randomiseringskodbrytningskuvert som innehöll ett av de två alternativen. Separat randomisering utfördes för varje center, och en kopia av alla randomiseringskuvert förvarades på Multimedica-centrets statistiska avdelning. De två armarna bestod av patienter som hanterats med icke-borttagbar glasfiberavhängande gips (TCC-grupp) och patienter avlastade med Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italien) rollatorgips (Stabil-D-grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av neuropatiskt plantarsår med ett område graderat IA enligt Texas University-klassificeringen, OCH
  • Förekomsten av perifer neuropati. Perifer neuropati diagnostiserades baserat på okänslighet mot ett 10-g Semmes-Weinstein monofilament i mer än 6 av 9 områden av foten och av en vibrationsuppfattningströskel mätt med biotesiometer (Neurothesiometer SLS, Nottingham, Storbritannien) vid malleolen > 25 volt .

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett ankel-brachial tryckindex (ABI) < 0,9 och/eller transkutan syrespänning (TcPO2) < 50 mmHg testat på fotryggen,
  • Förekomst av kliniska tecken på infektion, inklusive ödem, erytem, ​​ökad lokal hudtemperatur eller dränering,
  • Sond-till-ben-manövern krävdes vara negativ,
  • Standardröntgenundersökningen av foten krävdes vara negativ för osteomyelit,
  • Användning av steroider eller cytostatika,
  • Närvaro av sensoriska, motoriska eller visuella problem som kan försämra funktionell autonomi,
  • Aktivt sår på den kontralaterala foten,
  • Tidigare större amputation av den kontralaterala extremiteten,
  • Tidigare eller aktuell djup venös bentrombos, ELLER
  • Psykiska störningar som stör patientens följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ej avtagbar glasfiber
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) användes för konstruktion av tryckavlastningsapparaten
Enhet: ej avtagbar glasfiber
Två typer av glasfiberbandage (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) användes för konstruktionen av tryckavlastningsapparaten
Andra namn:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)
Aktiv komparator: Stabil-D®
Består av en speciellt utformad styv, båtformad och helt rockig bottensula
Enhet: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® är sammansatt av en speciellt utformad styv, båtformad och rocker sula
Andra namn:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minska sårstorleken
Tidsram: på 90:e dagen
på 90:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig läkningshastighet i slutet av studien
Tidsram: på 90:e dagen
på 90:e dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Utredare

  • Huvudutredare: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05/2007cardiovascolare

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera