Deambulatore rimovibile per ulcere neuropatiche
29 ottobre 2009 aggiornato da: IRCCS Multimedica
Efficacia del gesso rimovibile Walker rispetto al gesso non rimovibile in fibra di vetro nella guarigione dell'ulcera del piede diabetico plantare: uno studio controllato randomizzato
- Obiettivo: valutare l'efficacia del deambulatore in gesso rimovibile rispetto al gesso non rimovibile in fibra di vetro nel trattamento dell'ulcera del piede plantare diabetico
- Disegno e metodi della ricerca: Quarantacinque pazienti diabetici adulti con ulcera plantare neuropatica non ischemica e non infetta sono stati randomizzati al trattamento con un'ingessatura in fibra di vetro non rimovibile (gruppo TCC) o un'ingessatura con deambulatore (gruppo Stabil-D). La durata del trattamento è stata di 90 giorni. Dopo il trattamento sono stati valutati la riduzione percentuale della superficie dell'ulcera e il tasso di guarigione totale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
A questo studio clinico aperto e randomizzato hanno partecipato due centri specializzati nella gestione del piede diabetico (situati a Sesto S. Giovanni ea Milano, Italia). Il comitato etico ha approvato lo studio il 10 gennaio 2008. L'arruolamento di pazienti consecutivi è iniziato a febbraio 2008 e si è concluso a marzo 2009. I pazienti eleggibili sono stati pienamente informati dello scopo e delle procedure dello studio ed è stato ottenuto il consenso scritto prima della partecipazione allo studio. I pazienti sono stati quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento aprendo buste di codebreak di randomizzazione contenenti una delle due opzioni. Per ogni centro è stata eseguita una randomizzazione separata e una copia di tutte le buste di randomizzazione è stata conservata presso il dipartimento di statistica del centro Multimedica. I due bracci erano composti da pazienti gestiti con ingessature non rimovibili in fibra di vetro (gruppo TCC) e pazienti scaricati con ingessatura Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italia) (gruppo Stabil-D).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Milan
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Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di ulcera plantare neuropatica con un'area classificata IA secondo la classificazione della Texas University, AND
- La presenza di neuropatia periferica. La neuropatia periferica è stata diagnosticata sulla base dell'insensibilità a un monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g in più di 6 aree su 9 del piede e da una soglia di percezione delle vibrazioni misurata dal biotesiometro (Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) al malleolo > 25 volt .
Criteri di esclusione:
- Presenza di un indice di pressione caviglia-braccio (ABI) < 0,9 e/o tensione di ossigeno transcutanea (TcPO2) < 50 mmHg testati sul dorso del piede,
- Presenza di segni clinici di infezione, inclusi edema, eritema, aumento della temperatura cutanea locale o drenaggio,
- La manovra sonda-osso doveva essere negativa,
- L'esame radiografico standard del piede doveva essere negativo per l'osteomielite,
- Uso di steroidi o farmaci citostatici,
- Presenza di problemi sensoriali, motori o visivi che potrebbero compromettere l'autonomia funzionale,
- Ulcera attiva sul piede controlaterale,
- Precedenti amputazioni importanti dell'arto controlaterale,
- Trombosi venosa profonda della gamba precedente o in corso, OR
- Disturbi mentali che interferiscono con la compliance del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fibra di vetro non rimovibile
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) sono stati utilizzati per la costruzione dell'apparato di scarico della pressione
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Per la costruzione dell'apparato di scarico della pressione sono stati utilizzati due tipi di bende in fibra di vetro (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA))
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stabil-D®
Composto da una suola inferiore rigida, a forma di barca e completamente rocker appositamente progettata
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Stabil-D Stabil-D® è composto da una suola rigida, a forma di barca e rocker appositamente progettata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: al 90° giorno
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al 90° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione completo alla fine dello studio
Lasso di tempo: al 90° giorno
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al 90° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Fabbi M, Cavaiani P, Pogliaghi I, Ferraresi R, Capello F, Morabito A. Nonwindowed nonremovable fiberglass off-loading cast versus removable pneumatic cast (AircastXP Diabetic Walker) in the treatment of neuropathic noninfected plantar ulcers: a randomized prospective trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2577-8. doi: 10.2337/dc07-0990. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Piaggesi A, Macchiarini S, Rizzo L, Palumbo F, Tedeschi A, Nobili LA, Leporati E, Scire V, Teobaldi I, Del Prato S. An off-the-shelf instant contact casting device for the management of diabetic foot ulcers: a randomized prospective trial versus traditional fiberglass cast. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):586-90. doi: 10.2337/dc06-1750.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Faglia E, Caravaggi C, Clerici G, Sganzaroli A, Curci V, Vailati W, Simonetti D, Sommalvico F. Effectiveness of removable walker cast versus nonremovable fiberglass off-bearing cast in the healing of diabetic plantar foot ulcer: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1419-23. doi: 10.2337/dc09-1708. Epub 2010 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/2007cardiovascolare
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