Andador extraíble para úlceras neuropáticas
29 de octubre de 2009 actualizado por: IRCCS Multimedica
Efectividad del yeso removible del andador versus el yeso no removible de fibra de vidrio en la cicatrización de la úlcera plantar del pie diabético: un ensayo controlado aleatorizado
- Objetivo: Evaluar la eficacia del andador para yeso removible en comparación con el yeso no removible de fibra de vidrio en el tratamiento de la úlcera plantar del pie diabético.
- Diseño y métodos de investigación: Cuarenta y cinco pacientes diabéticos adultos con úlcera plantar neuropática no infectada y no isquémica fueron aleatorizados para recibir tratamiento con un yeso de fibra de vidrio no extraíble (grupo TCC) o un andador (grupo Stabil-D). La duración del tratamiento fue de 90 días. Se evaluó el porcentaje de reducción en el área superficial de la úlcera y las tasas de curación total después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Dos centros especializados en el manejo del pie diabético (ubicados en Sesto S. Giovanni y Milán, Italia) participaron en este ensayo clínico aleatorio abierto. El comité de ética aprobó el estudio el 10 de enero de 2008. La inscripción de pacientes consecutivos comenzó en febrero de 2008 y finalizó en marzo de 2009. Los pacientes elegibles fueron completamente informados del objetivo y los procedimientos del estudio y se obtuvo el consentimiento por escrito antes de participar en el estudio. Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento abriendo sobres de descifrado de código de aleatorización que contenían una de las dos opciones. Se realizó una aleatorización separada para cada centro y se guardó una copia de todos los sobres de aleatorización en el departamento de estadística del centro Multimedica. Los dos brazos estaban compuestos por pacientes manejados con yeso de fibra de vidrio no removible (grupo TCC) y pacientes descargados con el andador Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italia) (grupo Stabil-D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de úlcera plantar neuropática con un área clasificada como IA según la clasificación de la Universidad de Texas, Y
- La presencia de neuropatía periférica. La neuropatía periférica se diagnosticó en base a la insensibilidad a un monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g en más de 6 de las 9 áreas del pie y por un umbral de percepción de vibración medido por biothesiometer (Neurothesiometer SLS, Nottingham, Reino Unido) en el maléolo > 25 voltios .
Criterio de exclusión:
- Presencia de un índice de presión tobillo-brazo (ITB) < 0,9 y/o tensión transcutánea de oxígeno (TcPO2) < 50 mmHg probado en el dorso del pie,
- Presencia de signos clínicos de infección, incluidos edema, eritema, aumento de la temperatura local de la piel o drenaje,
- Se requería que la maniobra de sonda a hueso fuera negativa,
- Se requería que el examen de rayos X estándar del pie fuera negativo para osteomielitis,
- Uso de esteroides o fármacos citostáticos,
- Presencia de problemas sensoriales, motores o visuales que puedan afectar la autonomía funcional,
- Úlcera activa en el pie contralateral,
- Amputación mayor previa del miembro contralateral,
- Trombosis venosa profunda anterior o actual de la pierna, O
- Trastornos mentales que interfieren con el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fibra de vidrio no removible
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (EE. UU.) se utilizaron para la construcción del aparato de alivio de presión.
|
Se utilizaron dos tipos de vendajes de fibra de vidrio (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (EE. UU.)) para la construcción del aparato de alivio de presión.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Stabil-D®
Compuesto por una suela inferior rígida, en forma de bote y totalmente basculante diseñada específicamente
|
Stabil-D Stabil-D® se compone de una suela de balancín rígida, en forma de bote y diseñada específicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución del tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: en el día 90
|
en el día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación completa al final del estudio
Periodo de tiempo: en el día 90
|
en el día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Fabbi M, Cavaiani P, Pogliaghi I, Ferraresi R, Capello F, Morabito A. Nonwindowed nonremovable fiberglass off-loading cast versus removable pneumatic cast (AircastXP Diabetic Walker) in the treatment of neuropathic noninfected plantar ulcers: a randomized prospective trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2577-8. doi: 10.2337/dc07-0990. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Piaggesi A, Macchiarini S, Rizzo L, Palumbo F, Tedeschi A, Nobili LA, Leporati E, Scire V, Teobaldi I, Del Prato S. An off-the-shelf instant contact casting device for the management of diabetic foot ulcers: a randomized prospective trial versus traditional fiberglass cast. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):586-90. doi: 10.2337/dc06-1750.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Faglia E, Caravaggi C, Clerici G, Sganzaroli A, Curci V, Vailati W, Simonetti D, Sommalvico F. Effectiveness of removable walker cast versus nonremovable fiberglass off-bearing cast in the healing of diabetic plantar foot ulcer: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1419-23. doi: 10.2337/dc09-1708. Epub 2010 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/2007cardiovascolare
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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