用于神经性溃疡的可拆卸助行器
2009年10月29日 更新者：IRCCS Multimedica
可拆卸助行器石膏与不可拆卸玻璃纤维离轴承石膏在治疗糖尿病足底溃疡方面的疗效——一项随机对照试验
- 目的：比较可拆卸石膏助行器与不可拆卸玻璃纤维离轴承石膏治疗糖尿病足底溃疡的疗效
- 研究设计和方法：45 名患有非缺血性、非感染性神经性足底溃疡的成年糖尿病患者随机接受不可拆卸的玻璃纤维离轴承石膏（TCC 组）或助行器石膏（Stabil-D 组）治疗。 治疗持续时间为90天。 治疗后评估溃疡表面积的减少百分比和总愈合率。
研究概览
详细说明
学习规划：
两个专门从事糖尿病足管理的中心（位于塞斯托·乔瓦尼和意大利米兰）参与了这项开放的随机临床试验。 伦理委员会于 2008 年 1 月 10 日批准了该研究。 连续患者的入组从 2008 年 2 月开始，到 2009 年 3 月结束。 符合条件的患者被充分告知研究目的和程序，并在参与研究之前获得书面同意。 然后，通过打开包含两个选项之一的随机密码破解信封，将患者随机分配到两个治疗组之一。 每个中心分别进行随机化，所有随机化信封的副本保存在 Multimedica 中心的统计部门。 两组由使用不可拆卸玻璃纤维离轴承石膏管理的患者（TCC 组）和使用 Stabil-D®（Podartis srl，蒙特贝卢纳，特雷维索，意大利）助行器石膏卸载的患者（Stabil-D 组）组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni、Milan、意大利、20099
- Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据得克萨斯大学分类，存在 IA 级神经性足底溃疡，并且
- 周围神经病变的存在。 根据足部 9 个区域中超过 6 个区域对 10 克 Semmes-Weinstein 单丝的不敏感性以及通过生物皮肤测量仪（Neurothesiometer SLS，诺丁汉，英国）在踝骨处测量的振动感知阈值 > 25 伏，诊断为周围神经病变.
排除标准：
- 脚背测试的踝臂压力指数 (ABI) < 0.9 和/或经皮氧分压 (TcPO2) < 50 mmHg，
- 存在感染的临床体征，包括水肿、红斑、局部皮肤温度升高或引流，
- 要求探头到骨机动为负，
- 足部的标准 X 光检查要求骨髓炎呈阴性，
- 使用类固醇或细胞抑制药物，
- 存在可能损害功能自主性的感觉、运动或视觉问题，
- 对侧足部活动性溃疡，
- 先前对侧肢体的主要截肢，
- 既往或当前腿部深静脉血栓形成，或
- 干扰患者依从性的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：不可拆卸的玻璃纤维
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN（美国）被用于建造减压装置
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两种类型的玻璃纤维绷带（Softcast3M®，3M Health Care，St. Paul，MN（美国））用于构建减压装置
其他名称：
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有源比较器：稳定-D®
由专门设计的刚性船形全摇摆底鞋底组成
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Stabil-D Stabil-D® 由专门设计的刚性船形摇摆鞋底组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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溃疡面积缩小
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究结束时的完全治愈率
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ezio Faglia, MD、Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Fabbi M, Cavaiani P, Pogliaghi I, Ferraresi R, Capello F, Morabito A. Nonwindowed nonremovable fiberglass off-loading cast versus removable pneumatic cast (AircastXP Diabetic Walker) in the treatment of neuropathic noninfected plantar ulcers: a randomized prospective trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2577-8. doi: 10.2337/dc07-0990. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Piaggesi A, Macchiarini S, Rizzo L, Palumbo F, Tedeschi A, Nobili LA, Leporati E, Scire V, Teobaldi I, Del Prato S. An off-the-shelf instant contact casting device for the management of diabetic foot ulcers: a randomized prospective trial versus traditional fiberglass cast. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):586-90. doi: 10.2337/dc06-1750.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Faglia E, Caravaggi C, Clerici G, Sganzaroli A, Curci V, Vailati W, Simonetti D, Sommalvico F. Effectiveness of removable walker cast versus nonremovable fiberglass off-bearing cast in the healing of diabetic plantar foot ulcer: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1419-23. doi: 10.2337/dc09-1708. Epub 2010 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月29日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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