Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagelig Walker til neuropatiske sår

29. oktober 2009 opdateret af: IRCCS Multimedica

Effektiviteten af ​​aftagelig Walker-støbning versus ikke-aftagelig glasfiberstøbning i helingen af ​​diabetisk plantarfodsår - et randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Formål: At evaluere effektiviteten af ​​aftagelig støbt rollator sammenlignet med ikke-aftagelig glasfiber afstøbt støbt i behandlingen af ​​diabetisk plantarfodsår
  2. Forskningsdesign og -metoder: Femogfyrre voksne diabetiske patienter med ikke-iskæmisk, ikke-inficeret neuropatisk plantarsår blev randomiseret til behandling med en ikke-aftagelig glasfiber-gips (TCC-gruppe) eller rollatorgips (Stabil-D-gruppe). Behandlingsvarighed var 90 dage. Procent reduktion i såroverfladeareal og samlede helingshastigheder blev evalueret efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

To centre med speciale i diabetisk fodbehandling (placeret i Sesto S. Giovanni og Milano, Italien) deltog i dette åbne, randomiserede kliniske forsøg. Den etiske komité godkendte undersøgelsen den 10. januar 2008. Indskrivning af på hinanden følgende patienter begyndte februar 2008 og sluttede marts 2009. Kvalificerede patienter blev fuldt ud informeret om undersøgelsens formål og procedurer, og der blev indhentet skriftligt samtykke før undersøgelsens deltagelse. Patienterne blev derefter tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper ved at åbne randomiseringskodebrudskonvolutter, der indeholdt en af ​​de to muligheder. Der blev foretaget separat randomisering for hvert center, og en kopi af alle randomiseringskuverter blev opbevaret på Multimedica-centrets statistiske afdeling. De to arme var sammensat af patienter, der blev behandlet med ikke-aftagelig glasfiber afstødende gips (TCC-gruppe) og patienter aflastet med Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italien) rollatorgips (Stabil-D-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​neuropatisk plantarsår med et område klassificeret IA i henhold til Texas University-klassifikationen, OG
  • Tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati. Perifer neuropati blev diagnosticeret baseret på ufølsomhed over for et 10-g Semmes-Weinstein monofilament i mere end 6 ud af 9 områder af foden og ved en vibrationsperceptionstærskel målt med biothesiometer (Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) ved malleolen > 25 volt .

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et ankel-brachial trykindeks (ABI) < 0,9 og/eller transkutan iltspænding (TcPO2) < 50 mmHg testet på fodryggen,
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn på infektion, herunder ødem, erytem, ​​øget lokal hudtemperatur eller dræning,
  • Sonden-til-knogle-manøvren skulle være negativ,
  • Standard røntgenundersøgelse af foden skulle være negativ for osteomyelitis,
  • Brug af steroider eller cytostatika,
  • Tilstedeværelse af sensoriske, motoriske eller visuelle problemer, der kan forringe funktionel autonomi,
  • Aktivt sår på den kontralaterale fod,
  • Tidligere større amputation af det kontralaterale lem,
  • Tidligere eller nuværende dyb venøs bentrombose, ELLER
  • Psykiske lidelser, der forstyrrer patientens compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ikke-aftagelig glasfiber
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) blev brugt til konstruktion af trykaflastningsapparatet
Enhed: ikke-aftagelig glasfiber
To typer glasfiberbandager (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) blev brugt til konstruktionen af ​​trykaflastningsapparatet
Andre navne:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)
Aktiv komparator: Stabil-D®
Sammensat af en specifikt designet stiv, bådformet og fuldt rocker bundsål
Enhed: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® er sammensat af en specielt designet stiv, bådformet og vippesål
Andre navne:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i sårstørrelse
Tidsramme: på den 90. dag
på den 90. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig helingshastighed ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: på den 90. dag
på den 90. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/2007cardiovascolare

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med ikke-aftagelig glasfiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner