Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Съемные ходунки для нейропатических язв

29 октября 2009 г. обновлено: IRCCS Multimedica

Эффективность съемной гипсовой повязки ходунков по сравнению с несъемной гипсовой повязкой из стекловолокна при заживлении диабетической подошвенной язвы стопы — рандомизированное контролируемое исследование

  1. Цель: оценить эффективность ходунков со съемным гипсом по сравнению с несъемным гипсом из стекловолокна при лечении диабетической подошвенной язвы стопы.
  2. Дизайн и методы исследования. Сорок пять взрослых пациентов с диабетом и неишемической, неинфицированной нейропатической подошвенной язвой были рандомизированы для лечения несъемной гипсовой повязкой из стекловолокна (группа TCC) или гипсовой повязкой с ходунками (группа Stabil-D). Продолжительность лечения составила 90 дней. После лечения оценивали процентное уменьшение площади поверхности язвы и общую скорость заживления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

В этом открытом рандомизированном клиническом исследовании приняли участие два центра, специализирующихся на лечении диабетической стопы (расположенные в Сесто С. Джованни и Милане, Италия). Комитет по этике одобрил исследование 10 января 2008 года. Регистрация последовательных пациентов началась в феврале 2008 г. и закончилась в марте 2009 г. Подходящие пациенты были полностью проинформированы о целях и процедурах исследования, и до участия в исследовании было получено их письменное согласие. Затем пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения путем вскрытия конвертов с кодовым взломом рандомизации, содержащих один из двух вариантов. Для каждого центра проводилась отдельная рандомизация, копии всех конвертов рандомизации хранились в статистическом отделе центра «Мультимедика». В две группы вошли пациенты с несъемной гипсовой повязкой из стекловолокна (группа TCC) и пациенты с разгрузкой с помощью ходунков Stabil-D® (Podartis srl, Монтебеллуна, Тревизо, Италия) (группа Stabil-D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Италия, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие невропатической подошвенной язвы площадью IA по классификации Техасского университета, И
  • Наличие периферической нейропатии. Периферическая невропатия была диагностирована на основании нечувствительности к 10-граммовой мононити Semmes-Weinstein в более чем 6 из 9 областей стопы и порога восприятия вибрации, измеренного биотезиометром (Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) на лодыжке> 25 вольт. .

Критерий исключения:

  • Наличие лодыжечно-плечевого индекса давления (ЛПИ) < 0,9 и/или чрескожного напряжения кислорода (TcPO2) < 50 мм рт. ст. на тыльной поверхности стопы,
  • Наличие клинических признаков инфекции, включая отек, эритему, повышение местной температуры кожи или выделения,
  • Требовалось, чтобы проба зонда к кости была отрицательной,
  • Стандартное рентгенологическое исследование стопы должно было быть отрицательным на остеомиелит,
  • Использование стероидов или цитостатиков,
  • Наличие сенсорных, моторных или зрительных проблем, которые могут нарушить функциональную автономию,
  • Активная язва на контралатеральной стопе,
  • Предшествующая обширная ампутация контралатеральной конечности,
  • Предыдущий или текущий тромбоз глубоких вен нижних конечностей, ИЛИ
  • Психические расстройства, препятствующие соблюдению пациентом режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: несъемный из стекловолокна
Softcast3M®, 3M Health Care, Сент-Пол, Миннесота (США) использовались для изготовления аппарата сброса давления.
Устройство: несъемный из стекловолокна
Для изготовления аппарата сброса давления использовались два типа бинтов из стекловолокна (Softcast3M®, 3M Health Care, Сент-Пол, Миннесота (США)).
Другие имена:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, Сент-Пол, Миннесота (США)
Активный компаратор: Стабил-Д®
Состоит из специально разработанной жесткой подошвы в форме лодки и полностью качающейся нижней подошвы.
Устройство: Стабил-Д®
Stabil-D Stabil-D® состоит из специально разработанной жесткой подошвы в форме лодки и качающейся подошвы.
Другие имена:
  • Podartis srl, Монтебеллуна, Тревизо, Италия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение размера язвы
Временное ограничение: на 90-й день
на 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная скорость заживления в конце исследования
Временное ограничение: на 90-й день
на 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Multimedica

Следователи

  • Главный следователь: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/2007cardiovascolare

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться