Avtakbar Walker for nevropatiske sår
29. oktober 2009 oppdatert av: IRCCS Multimedica
Effektiviteten til avtagbar Walker-støp versus ikke-avtakbar glassfiber-av-bærende støp i helbredelsen av diabetisk plantarfotsår - en randomisert kontrollert prøvelse
- Mål: Å evaluere effektiviteten av avtagbar cast walker sammenlignet med ikke-avtakbar glassfiber avstøpt støt i behandlingen av diabetisk plantarfotsår
- Forskningsdesign og metoder: 45 voksne diabetespasienter med ikke-iskemisk, ikke-infisert nevropatisk plantarsår ble randomisert til behandling med en ikke-avtakbar gips av glassfiber (TCC-gruppe) eller rullatorgips (Stabil-D-gruppe). Behandlingsvarigheten var 90 dager. Prosentvis reduksjon i såroverflate og total tilhelingshastighet ble evaluert etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
To sentre som spesialiserer seg på diabetisk fotbehandling (lokalisert i Sesto S. Giovanni og Milano, Italia) deltok i denne åpne, randomiserte kliniske studien. Den etiske komiteen godkjente studien 10. januar 2008. Registrering av påfølgende pasienter begynte februar 2008 og avsluttet mars 2009. Kvalifiserte pasienter ble fullstendig informert om studiens mål og prosedyrer, og skriftlig samtykke ble innhentet før studiedeltakelsen. Pasientene ble deretter tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene ved å åpne randomiseringskodebruddskonvolutter som inneholdt ett av de to alternativene. Det ble utført separat randomisering for hvert senter, og kopi av alle randomiseringskonvoluttene ble oppbevart ved statistikkavdelingen til Multimedica-senteret. De to armene var sammensatt av pasienter behandlet med ikke-avtakbar glassfiberstøt (TCC-gruppe) og pasienter avlastet med Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italia) rullatorgips (Stabil-D-gruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av nevropatisk plantarsår med et område gradert IA i henhold til Texas University-klassifiseringen, OG
- Tilstedeværelsen av perifer nevropati. Perifer nevropati ble diagnostisert basert på ufølsomhet for et 10-g Semmes-Weinstein monofilament i mer enn 6 av 9 områder av foten og ved en vibrasjonspersepsjonsterskel målt med biothesiometer (Neurothesiometer SLS, Nottingham, Storbritannia) ved malleolus > 25 volt .
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en ankel-brachial trykkindeks (ABI) < 0,9 og/eller transkutan oksygenspenning (TcPO2) < 50 mmHg testet på fotryggen,
- Tilstedeværelse av kliniske tegn på infeksjon, inkludert ødem, erytem, økt lokal hudtemperatur eller drenering,
- Sonde-til-bein-manøveren måtte være negativ,
- Standard røntgenundersøkelse av foten måtte være negativ for osteomyelitt,
- Bruk av steroider eller cytostatika,
- Tilstedeværelse av sensoriske, motoriske eller visuelle problemer som kan svekke funksjonell autonomi,
- Aktivt sår på den kontralaterale foten,
- Tidligere større amputasjon av det kontralaterale lem,
- Tidligere eller nåværende dyp venøs leggtrombose, ELLER
- Psykiske lidelser som forstyrrer pasientens etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-avtakbar glassfiber
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) ble brukt til konstruksjon av trykkavlastningsapparatet
|
To typer glassfiberbandasjer (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) ble brukt til konstruksjon av trykkavlastningsapparatet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stabil-D®
Sammensatt av en spesifikt designet stiv, båtformet og fullt rocker bunnsåle
|
Stabil-D Stabil-D® er sammensatt av en spesielt designet stiv, båtformet og rocker såle
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedgang i sårstørrelse
Tidsramme: på 90. dag
|
på 90. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullfør helbredelseshastighet ved slutten av studien
Tidsramme: på 90. dag
|
på 90. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Fabbi M, Cavaiani P, Pogliaghi I, Ferraresi R, Capello F, Morabito A. Nonwindowed nonremovable fiberglass off-loading cast versus removable pneumatic cast (AircastXP Diabetic Walker) in the treatment of neuropathic noninfected plantar ulcers: a randomized prospective trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2577-8. doi: 10.2337/dc07-0990. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Piaggesi A, Macchiarini S, Rizzo L, Palumbo F, Tedeschi A, Nobili LA, Leporati E, Scire V, Teobaldi I, Del Prato S. An off-the-shelf instant contact casting device for the management of diabetic foot ulcers: a randomized prospective trial versus traditional fiberglass cast. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):586-90. doi: 10.2337/dc06-1750.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Faglia E, Caravaggi C, Clerici G, Sganzaroli A, Curci V, Vailati W, Simonetti D, Sommalvico F. Effectiveness of removable walker cast versus nonremovable fiberglass off-bearing cast in the healing of diabetic plantar foot ulcer: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1419-23. doi: 10.2337/dc09-1708. Epub 2010 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/2007cardiovascolare
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .