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Abnehmbarer Walker für neuropathische Geschwüre

29. Oktober 2009 aktualisiert von: IRCCS Multimedica

Wirksamkeit eines abnehmbaren Gehgipses im Vergleich zu einem nicht entfernbaren abtragenden Fiberglasgips bei der Heilung von diabetischem plantarem Fußgeschwür – eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines abnehmbaren Gehgipses im Vergleich zu einem nicht entfernbaren Glasfasergips ohne Lager bei der Behandlung von diabetischen plantaren Fußgeschwüren
  2. Forschungsdesign und Methoden: Fünfundvierzig erwachsene Diabetiker mit nicht-ischämischem, nicht-infiziertem plantarem Ulkus wurden randomisiert einer Behandlung mit einem nicht abnehmbaren Gipsverband (TCC-Gruppe) oder Gehgips (Stabil-D-Gruppe) zugeteilt. Die Behandlungsdauer betrug 90 Tage. Nach der Behandlung wurden die prozentuale Verringerung der Geschwüroberfläche und die Gesamtheilungsraten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

An dieser offenen, randomisierten klinischen Studie nahmen zwei Zentren teil, die auf die Behandlung von diabetischem Fuß spezialisiert sind (mit Sitz in Sesto S. Giovanni und Mailand, Italien). Die Ethikkommission hat die Studie am 10. Januar 2008 genehmigt. Die Aufnahme aufeinanderfolgender Patienten begann im Februar 2008 und endete im März 2009. Geeignete Patienten wurden vollständig über das Ziel und die Verfahren der Studie informiert und vor der Teilnahme an der Studie wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Die Patienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, indem Randomisierungs-Codebreak-Umschläge geöffnet wurden, die eine der beiden Optionen enthielten. Für jedes Zentrum wurde eine separate Randomisierung durchgeführt, und eine Kopie aller Randomisierungsumschläge wurde in der statistischen Abteilung des Multimedica-Zentrums aufbewahrt. Die beiden Arme bestanden aus Patienten, die mit einem nicht entfernbaren Glasfasergips behandelt wurden (TCC-Gruppe) und Patienten, die mit dem Gehgips Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italien) entlastet wurden (Stabil-D-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italien, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines neuropathischen Fußsohlengeschwürs mit einem Bereich, der gemäß der Klassifikation der Texas University als IA eingestuft ist, UND
  • Das Vorhandensein einer peripheren Neuropathie. Periphere Neuropathie wurde aufgrund der Unempfindlichkeit gegenüber einem 10-g-Semmes-Weinstein-Monofilament in mehr als 6 von 9 Bereichen des Fußes und anhand einer mit einem Biothesiometer (Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) gemessenen Vibrationswahrnehmungsschwelle am Knöchel > 25 Volt diagnostiziert .

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) < 0,9 und/oder einer transkutanen Sauerstoffspannung (TcPO2) < 50 mmHg, getestet auf dem Fußrücken,
  • Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Infektion, einschließlich Ödem, Erythem, erhöhter lokaler Hauttemperatur oder Ausfluss,
  • Das Sonden-zu-Knochen-Manöver musste negativ sein,
  • Die Standard-Röntgenuntersuchung des Fußes musste negativ auf Osteomyelitis sein,
  • Einnahme von Steroiden oder Zytostatika,
  • Vorhandensein von sensorischen, motorischen oder visuellen Problemen, die die funktionelle Autonomie beeinträchtigen könnten,
  • Aktives Ulkus am kontralateralen Fuß,
  • Frühere größere Amputation der kontralateralen Extremität,
  • Frühere oder aktuelle tiefe Beinvenenthrombose, ODER
  • Psychische Störungen, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nicht entfernbares Fiberglas
Für den Bau der Druckentlastungsvorrichtung wurde Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) verwendet
Gerät: nicht entfernbares Fiberglas
Für den Bau des Druckentlastungsapparates wurden zwei Arten von Glasfaserverbänden (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) verwendet
Andere Namen:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)
Aktiver Komparator: Stabil-D®
Bestehend aus einer speziell entworfenen, steifen, bootförmigen Sohle mit durchgehendem Rocker
Gerät: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® besteht aus einer speziell entworfenen steifen, bootförmigen Sohle mit Kipphebel
Andere Namen:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Geschwürgröße
Zeitfenster: am 90. Tag
am 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Heilungsrate am Ende der Studie
Zeitfenster: am 90. Tag
am 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/2007cardiovascolare

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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