Irrotettava kävelijä neuropaattisiin haavaumiin
torstai 29. lokakuuta 2009 päivittänyt: IRCCS Multimedica
Irrotettavan Walker-kiinnikkeen tehokkuus ei-irrotettavaan lasikuitukiinnitykseen verrattuna diabeettisen jalkapohjahaavan paranemiseen – satunnaistettu kontrolloitu koe
- Tavoite: Arvioida irrotettavan kipsikävelijän tehoa ei-irrotettavaan lasikuitukipsiin verrattuna diabeettisen jalkapohjahaavan hoidossa
- Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: 45 aikuista diabeetikkopotilasta, joilla oli ei-iskeeminen, ei-infektoitunut neuropaattinen jalkapohjahaava, satunnaistettiin saamaan hoitoa ei-irrotettavalla lasikuitukipsillä (TCC-ryhmä) tai kävelijän kipsillä (Stabil-D-ryhmä). Hoidon kesto oli 90 päivää. Käsittelyn jälkeen arvioitiin haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen ja kokonaisparantumisnopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tähän avoimeen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistui kaksi diabeettisen jalkojen hoitoon erikoistunutta keskusta (sijaitsee Sesto S. Giovannissa ja Milanossa, Italiassa). Eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen 10.1.2008. Peräkkäisten potilaiden ilmoittautuminen alkoi helmikuussa 2008 ja päättyi maaliskuussa 2009. Tukikelpoisille potilaille tiedotettiin täysin tutkimuksen tavoitteesta ja menettelyistä, ja kirjallinen suostumus hankittiin ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä avaamalla satunnaistuksen koodikatkokuoret, jotka sisälsivät toisen kahdesta vaihtoehdosta. Jokaiselle keskukselle tehtiin erillinen satunnaistaminen, ja kopio kaikista satunnaistuskuorista säilytettiin Multimedica-keskuksen tilastoosastolla. Molemmat käsivarret koostuivat potilaista, joita hoidettiin ei-irrotettavalla lasikuitukipsillä (TCC-ryhmä) ja potilaista, joille oli annettu Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italia) kävelykipsi (Stabil-D-ryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Sesto San Giovanni, Milan, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuropaattinen jalkapohjahaava, jonka alue on luokiteltu Texasin yliopiston luokituksen mukaan IA, JA
- Perifeerisen neuropatian esiintyminen. Perifeerinen neuropatia diagnosoitiin perustuen herkkyyteen 10 g:n Semmes-Weinstein-monofilamentille yli 6:lla yhdeksästä jalan alueella ja tärinän havaitsemiskynnyksestä, joka mitattiin biotesiometrillä (Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) malleolussa > 25 volttia. .
Poissulkemiskriteerit:
- nilkka-olkivarren paineindeksi (ABI) < 0,9 ja/tai transkutaaninen happijännitys (TcPO2) < 50 mmHg testattu jalan selässä,
- Kliiniset infektion merkit, mukaan lukien turvotus, punoitus, kohonnut paikallinen ihon lämpötila tai vedenpoisto,
- Probe-to-bone -liikkeen piti olla negatiivinen,
- Tavallisen jalan röntgentutkimuksen vaadittiin olevan negatiivinen osteomyeliitin suhteen,
- steroidien tai sytostaattisten lääkkeiden käyttö,
- Aisti-, motoriikka- tai näköhäiriöt, jotka voivat heikentää toiminnallista autonomiaa,
- Aktiivinen haavauma kontralateraalisessa jalassa,
- Aiempi suuri vastapuolen raajan amputaatio,
- Aiempi tai nykyinen syvä laskimotukos jalkojen tromboosi, TAI
- Mielenterveyden häiriöt, jotka häiritsevät potilaan myöntymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei-irrotettava lasikuitu
Paineenpoistolaitteen rakentamiseen käytettiin Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)
|
Paineenalennuslaitteen rakentamiseen käytettiin kahdenlaisia lasikuitusidoksia (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Stabil-D®
Koostuu erityisesti suunnitellusta jäykästä, veneen muotoisesta ja täysin keinuvasta pohjasta
|
Stabil-D Stabil-D® koostuu erityisesti suunnitellusta jäykästä, veneen muotoisesta ja keinupohjasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan koon pieneneminen
Aikaikkuna: 90 päivänä
|
90 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen paranemisnopeus tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 90 päivänä
|
90 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Caravaggi C, Sganzaroli A, Fabbi M, Cavaiani P, Pogliaghi I, Ferraresi R, Capello F, Morabito A. Nonwindowed nonremovable fiberglass off-loading cast versus removable pneumatic cast (AircastXP Diabetic Walker) in the treatment of neuropathic noninfected plantar ulcers: a randomized prospective trial. Diabetes Care. 2007 Oct;30(10):2577-8. doi: 10.2337/dc07-0990. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Piaggesi A, Macchiarini S, Rizzo L, Palumbo F, Tedeschi A, Nobili LA, Leporati E, Scire V, Teobaldi I, Del Prato S. An off-the-shelf instant contact casting device for the management of diabetic foot ulcers: a randomized prospective trial versus traditional fiberglass cast. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):586-90. doi: 10.2337/dc06-1750.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Faglia E, Caravaggi C, Clerici G, Sganzaroli A, Curci V, Vailati W, Simonetti D, Sommalvico F. Effectiveness of removable walker cast versus nonremovable fiberglass off-bearing cast in the healing of diabetic plantar foot ulcer: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Jul;33(7):1419-23. doi: 10.2337/dc09-1708. Epub 2010 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/2007cardiovascolare
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .