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Déambulateur amovible pour les ulcères neuropathiques

29 octobre 2009 mis à jour par: IRCCS Multimedica

Efficacité du plâtre de marche amovible par rapport au plâtre non amovible en fibre de verre dans la guérison de l'ulcère du pied plantaire diabétique - un essai contrôlé randomisé

  1. Objectif : Évaluer l'efficacité du déambulateur à plâtre amovible par rapport au plâtre non amovible en fibre de verre dans le traitement de l'ulcère plantaire du pied diabétique
  2. Conception et méthodes de recherche : Quarante-cinq patients diabétiques adultes atteints d'ulcère plantaire neuropathique non ischémique et non infecté ont été randomisés pour recevoir un traitement avec un plâtre non amovible en fibre de verre (groupe TCC) ou un plâtre de déambulateur (groupe Stabil-D). La durée du traitement était de 90 jours. Le pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère et les taux de guérison totaux ont été évalués après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Deux centres spécialisés dans la prise en charge du pied diabétique (situés à Sesto S. Giovanni et Milan, Italie) ont participé à cet essai clinique ouvert et randomisé. Le comité d'éthique a approuvé l'étude le 10 janvier 2008. Le recrutement de patients consécutifs a commencé en février 2008 et s'est terminé en mars 2009. Les patients éligibles ont été pleinement informés de l'objectif et des procédures de l'étude et un consentement écrit a été obtenu avant la participation à l'étude. Les patients ont ensuite été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement en ouvrant des enveloppes de codebreak de randomisation contenant l'une des deux options. Une randomisation séparée a été effectuée pour chaque centre, et une copie de toutes les enveloppes de randomisation a été conservée au service statistique du centre Multimedica. Les deux bras étaient composés de patients pris en charge avec un plâtre non amovible en fibre de verre (groupe TCC) et de patients déchargés avec le plâtre de marche Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Trévise, Italie) (groupe Stabil-D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italie, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'un ulcère plantaire neuropathique avec une zone classée IA selon la classification de l'Université du Texas, ET
  • La présence d'une neuropathie périphérique. La neuropathie périphérique a été diagnostiquée sur la base d'une insensibilité à un monofilament de Semmes-Weinstein de 10 g dans plus de 6 des 9 zones du pied et par un seuil de perception des vibrations mesuré par biothésiomètre (Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) au niveau de la malléole > 25 volts .

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un indice de pression cheville-bras (IPS) < 0,9 et/ou d'une tension transcutanée en oxygène (TcPO2) < 50 mmHg testée sur le dos du pied,
  • Présence de signes cliniques d'infection, y compris œdème, érythème, augmentation de la température cutanée locale ou drainage,
  • La manœuvre sonde-os devait être négative,
  • L'examen radiographique standard du pied devait être négatif pour l'ostéomyélite,
  • Utilisation de stéroïdes ou de médicaments cytostatiques,
  • Présence de troubles sensoriels, moteurs ou visuels pouvant nuire à l'autonomie fonctionnelle,
  • Ulcère évolutif du pied controlatéral,
  • Antécédent d'amputation majeure du membre controlatéral,
  • Thrombose veineuse profonde de jambe antérieure ou actuelle, OU
  • Troubles mentaux interférant avec l'observance du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fibre de verre non amovible
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) ont été utilisés pour la construction de l'appareil de décompression
Dispositif: fibre de verre non amovible
Deux types de bandages en fibre de verre (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) ont été utilisés pour la construction de l'appareil de décompression
Autres noms:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (États-Unis)
Comparateur actif: Stabil-D®
Composé d'une semelle inférieure rigide, en forme de bateau et entièrement à bascule spécialement conçue
Dispositif: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® est composé d'une semelle rigide, en forme de bateau et à bascule spécialement conçue
Autres noms:
  • Podartis srl, Montebelluna, Trévise, Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la taille de l'ulcère
Délai: au 90ème jour
au 90ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison complète à la fin de l'étude
Délai: au 90ème jour
au 90ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Multimedica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/2007cardiovascolare

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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