Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwijderbare rollator voor neuropathische zweren

29 oktober 2009 bijgewerkt door: IRCCS Multimedica

Effectiviteit van verwijderbare Walker Cast Versus niet-verwijderbare glasvezel niet-dragende cast bij de genezing van diabetische voetzoolzweren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid van een verwijderbare cast rollator in vergelijking met niet-verwijderbare glasvezel niet-dragende cast bij de behandeling van diabetische plantaire voetulcera
  2. Onderzoeksopzet en -methoden: Vijfenveertig volwassen diabetespatiënten met niet-ischemische, niet-geïnfecteerde neuropathische voetzoolzweer werden gerandomiseerd voor behandeling met een niet-verwijderbare glasvezel-dragende cast (TCC-groep) of walker cast (Stabil-D-groep). De behandelingsduur was 90 dagen. Percentage vermindering van het zweeroppervlak en totale genezingspercentages werden na de behandeling geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Twee centra die gespecialiseerd zijn in de behandeling van diabetische voeten (gevestigd in Sesto S. Giovanni en Milaan, Italië) namen deel aan dit open, gerandomiseerde klinische onderzoek. De ethische commissie keurde de studie goed op 10 januari 2008. De inschrijving van opeenvolgende patiënten begon in februari 2008 en eindigde in maart 2009. Geschikte patiënten werden volledig geïnformeerd over het doel en de procedures van het onderzoek en schriftelijke toestemming werd verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen door het openen van randomisatie codebreak-enveloppen die een van de twee opties bevatten. Voor elk centrum werd een aparte randomisatie uitgevoerd en een kopie van alle randomisatie-enveloppen werd bewaard op de statistische afdeling van het Multimedica-centrum. De twee armen waren samengesteld uit patiënten die werden behandeld met niet-verwijderbare glasvezel-dragende cast (TCC-groep) en patiënten die werden ontlast met de Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italië) rollator cast (Stabil-D-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Italië, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van een neuropathische voetzoolzweer met een gebiedsklasse IA volgens de classificatie van Texas University, EN
  • De aanwezigheid van perifere neuropathie. Perifere neuropathie werd gediagnosticeerd op basis van ongevoeligheid voor een 10-g Semmes-Weinstein-monofilament in meer dan 6 van de 9 gebieden van de voet en door een trillingswaarnemingsdrempel gemeten door biothesiometer (Neurothesiometer SLS, Nottingham, VK) bij de malleolus> 25 volt .

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een enkel-armdrukindex (ABI) < 0,9 en/of transcutane zuurstofspanning (TcPO2) < 50 mmHg getest op de dorsale zijde van de voet,
  • Aanwezigheid van klinische tekenen van infectie, waaronder oedeem, erytheem, verhoogde lokale huidtemperatuur of drainage,
  • De sonde-naar-bot-manoeuvre moest negatief zijn,
  • Het standaard röntgenonderzoek van de voet moest negatief zijn voor osteomyelitis,
  • Gebruik van steroïden of cytostatica,
  • Aanwezigheid van sensorische, motorische of visuele problemen die de functionele autonomie kunnen aantasten,
  • Actieve zweer op de contralaterale voet,
  • Eerdere grote amputatie van het contralaterale ledemaat,
  • Eerdere of huidige diepe veneuze beentrombose, OF
  • Psychische stoornissen belemmeren de therapietrouw van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: niet-verwijderbare glasvezel
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (VS) werden gebruikt voor de constructie van het drukontlastingsapparaat
Apparaat: niet-verwijderbare glasvezel
Er werden twee soorten glasvezelverbanden (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (VS)) gebruikt voor de constructie van het drukontlastingsapparaat
Andere namen:
  • Softcast3M®, 3M Gezondheidszorg, St. Paul, MN (VS)
Actieve vergelijker: Stabil-D®
Samengesteld uit een speciaal ontworpen stijve, bootvormige en volledig rocker-bodemzool
Apparaat: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® is samengesteld uit een speciaal ontworpen stijve, bootvormige en rockerzool
Andere namen:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Italië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afname van de zweergrootte
Tijdsspanne: op de 90e dag
op de 90e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig genezingspercentage aan het einde van de studie
Tijdsspanne: op de 90e dag
op de 90e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Multimedica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/2007cardiovascolare

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren