Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odnímatelné chodítko pro neuropatické vředy

29. října 2009 aktualizováno: IRCCS Multimedica

Účinnost odnímatelného odlévacího sádru versus neodnímatelné odlévací sklolaminátové odlitky při hojení diabetického plantárního vředu chodidla – randomizovaná kontrolovaná zkouška

  1. Cíl: Zhodnotit účinnost odnímatelného sádrového chodítka ve srovnání s nesnímatelnou sklolaminátovou odlévací sádrou při léčbě diabetického plantárního vředu na chodidle
  2. Plán výzkumu a metody: 45 dospělých pacientů s diabetem s neischemickým, neinfikovaným neuropatickým plantárním vředem bylo randomizováno k léčbě neodnímatelnou sklolaminátovou odlévací sádrou (skupina TCC) nebo chodící sádrou (skupina Stabil-D). Délka léčby byla 90 dní. Po léčbě bylo hodnoceno procento zmenšení plochy povrchu vředu a celková rychlost hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Této otevřené, randomizované klinické studie se zúčastnila dvě centra specializující se na léčbu diabetické nohy (se sídlem v Sesto S. Giovanni a Miláně, Itálie). Etická komise schválila studii dne 10. ledna 2008. Zápis po sobě jdoucích pacientů začal v únoru 2008 a skončil v březnu 2009. Vhodní pacienti byli plně informováni o cíli studie a postupech a před účastí ve studii byl získán písemný souhlas. Pacienti byli poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin otevřením obálek s randomizačním kódem obsahujícím jednu ze dvou možností. Pro každé centrum byla provedena samostatná randomizace a kopie všech randomizačních obálek byla uložena na statistickém oddělení centra Multimedica. Dvě ramena se skládala z pacientů léčených neodnímatelnou sklolaminátovou odlévací sádrou (skupina TCC) a pacientů vyložených pomocí chodítka Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Itálie) (skupina Stabil-D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Itálie, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost neuropatického plantárního vředu s plochou klasifikovanou IA podle klasifikace Texas University, AND
  • Přítomnost periferní neuropatie. Periferní neuropatie byla diagnostikována na základě necitlivosti na 10g Semmes-Weinsteinův monofil ve více než 6 z 9 oblastí chodidla a prahem vnímání vibrací měřeným bioteziometrem (Neurothesiometer SLS, Nottingham, UK) v malleolu > 25 voltů .

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kotník-pažního tlakového indexu (ABI) < 0,9 a/nebo transkutánní tenze kyslíku (TcPO2) < 50 mmHg testováno na dorzu nohy,
  • Přítomnost klinických příznaků infekce, včetně edému, erytému, zvýšené lokální kožní teploty nebo drenáže,
  • Manévr sondy ke kosti měl být negativní,
  • Standardní rentgenové vyšetření nohy muselo být negativní na osteomyelitidu,
  • Užívání steroidů nebo cytostatik,
  • Přítomnost senzorických, motorických nebo zrakových problémů, které by mohly narušit funkční autonomii,
  • Aktivní vřed na kontralaterální noze,
  • Předchozí velká amputace kontralaterální končetiny,
  • Předchozí nebo současná hluboká žilní trombóza dolních končetin, OR
  • Duševní poruchy narušující komplianci pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neodnímatelné sklolaminát
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) byly použity pro konstrukci zařízení pro uvolnění tlaku.
Přístroj: neodnímatelné sklolaminát
Ke konstrukci tlakového zařízení byly použity dva typy sklolaminátových bandáží (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)).
Ostatní jména:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)
Aktivní komparátor: Stabil-D®
Skládá se ze speciálně navržené tuhé, lodičkově tvarované a plně rockerové spodní podrážky
Přístroj: Stabil-D®
Stabil-D Stabil-D® se skládá ze speciálně navržené tuhé, lodičkově tvarované a rockerové podrážky
Ostatní jména:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení velikosti vředu
Časové okno: v 90. den
v 90. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná rychlost hojení na konci studie
Časové okno: v 90. den
v 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Multimedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/2007cardiovascolare

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na neodnímatelné sklolaminát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit