Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kivehető Walker neuropátiás fekélyek kezelésére

2009. október 29. frissítette: IRCCS Multimedica

Az eltávolítható Walker öntvény hatékonysága a nem eltávolítható üvegszálas csapágygipszhez képest a diabéteszes talpi lábfekély gyógyításában – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

  1. Célkitűzés: A kivehető gipszjáró hatásosságának értékelése a nem eltávolítható üvegszálas csapágygipszhez képest a diabéteszes talpi lábfekély kezelésében
  2. Kutatási terv és módszerek: Negyvenöt, nem ischaemiás, nem fertőzött neuropátiás talpi fekélyben szenvedő felnőtt cukorbeteget randomizáltak nem eltávolítható üvegszálas, nem hordozó gipsszel (TCC csoport) vagy walker gipsszel (Stabil-D csoport) történő kezelésre. A kezelés időtartama 90 nap volt. A kezelést követően a fekély felületének százalékos csökkenését és a teljes gyógyulási sebességet értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Két diabéteszes lábkezelésre szakosodott központ (Sesto S. Giovanniban és Milánóban, Olaszországban) vett részt ebben a nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban. Az etikai bizottság 2008. január 10-én hagyta jóvá a tanulmányt. Az egymást követő betegek felvétele 2008 februárjában kezdődött és 2009 márciusában ért véget. A jogosult betegeket teljes körűen tájékoztatták a vizsgálat céljáról és eljárásairól, és a vizsgálatban való részvétel előtt írásos beleegyezést kaptak. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolták a két kezelési csoport egyikébe úgy, hogy felnyitották a randomizációs kódtörés borítékait, amelyek a két lehetőség egyikét tartalmazták. Minden központban külön randomizálást végeztek, és az összes randomizációs boríték másolatát a Multimedica központ statisztikai osztályán őrizték. A két kar olyan betegekből állt, akiket nem eltávolítható üvegszálas csapágygisszel kezeltek (TCC csoport) és a Stabil-D® (Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Olaszország) járógipsszel kezelt betegeket (Stabil-D csoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Sesto San Giovanni, Milan, Olaszország, 20099
        • Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • neuropátiás talpi fekély jelenléte a Texas Egyetem osztályozása szerint IA osztályú területtel, ÉS
  • Perifériás neuropátia jelenléte. A perifériás neuropátiát egy 10 g-os Semmes-Weinstein-monofilamentum iránti érzéketlenség alapján diagnosztizálták a láb 9-ből több mint 6 területén, valamint a bioteziométerrel (Neurothesiometer SLS, Nottingham, Egyesült Királyság) mért rezgésérzékelési küszöbérték alapján a 25 voltnál nagyobb feszültségnél. .

Kizárási kritériumok:

  • 0,9 alatti boka-kar nyomásindex (ABI) és/vagy transzkután oxigénfeszültség (TcPO2) < 50 Hgmm, a láb hátán vizsgálva,
  • A fertőzés klinikai tüneteinek jelenléte, beleértve az ödémát, bőrpírt, megnövekedett helyi bőrhőmérsékletet vagy vízelvezetést,
  • A szonda-csont manővernek negatívnak kellett lennie,
  • A láb szokásos röntgenvizsgálatának negatívnak kellett lennie az osteomyelitis szempontjából,
  • szteroidok vagy citosztatikumok alkalmazása,
  • Érzékszervi, motoros vagy vizuális problémák, amelyek ronthatják a funkcionális autonómiát,
  • Aktív fekély az ellenoldali lábon,
  • Az ellenoldali végtag korábbi jelentős amputációja,
  • Korábbi vagy jelenlegi mélyvénás lábtrombózis, VAGY
  • Mentális zavarok, amelyek megzavarják a beteg együttműködését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nem eltávolítható üvegszál
Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA) használtak a nyomáscsökkentő berendezés megépítéséhez
Eszköz: nem eltávolítható üvegszál
A nyomáscsökkentő berendezés felépítéséhez kétféle üvegszálas kötszert (Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)) használtak.
Más nevek:
  • Softcast3M®, 3M Health Care, St. Paul, MN (USA)
Aktív összehasonlító: Stabil-D®
Speciálisan tervezett merev, csónak alakú és teljesen lengő talpból áll
Eszköz: Stabil-D®
A Stabil-D A Stabil-D® speciálisan tervezett merev, csónak alakú és lengőtalpból áll
Más nevek:
  • Podartis srl, Montebelluna, Treviso, Olaszország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fekély méretének csökkenése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes gyógyulási sebesség a vizsgálat végén
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Multimedica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Center - IRCCS Multimedica, Sesto San Giovanni (Milan), Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05/2007cardiovascolare

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nem eltávolítható üvegszál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel