新たに診断された急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるペガスパルガーゼと併用化学療法

包含基準:

• 検査の禁忌がない限り、患者は骨髄検査に基づいて急性リンパ芽球性白血病と新たに診断された（未治療）必要があります。 これには、前駆体 B ALL、前駆体 T ALL、およびフィラデルフィア染色体陽性 ALL が含まれます。 参考までに、国際血液・骨髄移植研究センター（CIBMTR）の基準を参照してください。 骨髄穿刺液で芽球が 20% または 骨髄穿刺液が得られない場合は、骨髄生検で急性白血病の病理学的診断を行うことによって、急性白血病の診断を確定することができます。白血球 (WBC)/μl および少なくとも 20% 循環芽球
• 18 歳から 60 歳までの成人。
• -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、研究参加期間中、妊娠を避けるために適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2
• -次のように定義された適切な腎機能：血清クレアチニン≤2.0 x施設の上限正常値（ULN）
• -適切な肝機能として定義される：総ビリルビン≤2.0 x施設のULN アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0 x施設のULN
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 患者および/または患者の法的に認可された保護者は、この研究でヒト被験者としての治療に同意する必要があります。

除外基準:

• 成熟した B (バーキット) ALL は除外されます。
• -ALL以外の活動性の悪性腫瘍（基底細胞および/または扁平上皮細胞皮膚がん、および根治的に治療された子宮頸部がんを除く） 研究登録から5年以内。
• 白血病との文書化された中枢神経系（CNS）の関与は除外されます。 診断用腰椎穿刺は、スクリーニング手順の一部にはなりません。
• 患者のALLに関連しない重度の肺、腎臓、または肝臓の疾患は除外されます。
• -次のように定義される心機能障害：研究登録の過去6か月以内の心筋梗塞、または 研究登録時のMultigated Acquisition（MUGA）スキャンまたは心エコー図で測定した駆出率が50％以下の左心室機能の低下、不安定狭心症、不安定な心不整脈、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全、心電図による急性虚血または能動伝導系異常の証拠
• 既知または疑いのあるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染のリスクが生じる可能性があるため、研究から除外されます。
• 重度および/または制御不能な病状が同時に発生している場合 (例: 管理されていない糖尿病、感染症、高血圧など）または精神疾患であり、治験責任医師の意見では、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性があります。
• 研究に参加する前にALLに対して化学療法または放射線療法を受けた患者は除外されます。 ヒドロキシウレアと静脈内ビンクリスチンの1回の投与は、患者の便宜のために登録前に許可されています。 以前のステロイド療法は許容されますが、レジメン開始の5日前までです。
• 患者は、過去30日以内に他の治験薬を受け取っていない可能性があります。
• -研究期間全体で許容される避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。 妊娠中または授乳中の女性は、胎児または乳児へのリスクの可能性があるため、この研究から除外されています。 登録時または治験薬投与前の血清妊娠検査が陽性の女性は除外されます。
• -性的パートナーがWOCBPである男性で、研究期間全体にわたってパートナーの妊娠を避けるために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない男性。