Pegaspargaza i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani (nieleczeni) na ostrą białaczkę limfoblastyczną na podstawie badania szpiku kostnego, chyba że istnieją przeciwwskazania do wykonania badania. Obejmuje to ALL z prekursorem B, ALL z prekursorem T i ALL z chromosomem Philadelphia. Aby uzyskać więcej informacji, patrz kryteria Centrum Międzynarodowych Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku (CIBMTR).> 20% blastów w aspiracie szpiku kostnego LUB Jeśli nie uzyskano aspiratu szpiku kostnego, rozpoznanie ostrej białaczki można ustalić na podstawie rozpoznania patologicznego ostrej białaczki na podstawie biopsji szpiku kostnego LUB Pełną morfologię krwi dokumentującą obecność co najmniej 10 000 białych krwinek (WBC)/μl i co najmniej 20% krążących blastów
• Dorośli, w wieku od 18 do 60 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie udziału w badaniu.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN) dla danej placówki
• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 x GGN dla danej placówki
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjent i/lub prawnie upoważniony opiekun pacjenta muszą wyrazić zgodę na leczenie jako podmiot ludzki w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Dojrzałe B (Burkitta) ALL zostaną wykluczone.
• Czynna choroba nowotworowa inna niż ALL (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry oraz leczonego raka szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat od włączenia do badania.
• Udokumentowane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w białaczkę zostanie wykluczone. Diagnostyczne nakłucie lędźwiowe nie będzie częścią procedur przesiewowych.
• Ciężka choroba płuc, nerek lub wątroby niezwiązana z ALL pacjenta zostanie wykluczona.
• Dysfunkcja serca zdefiniowana na podstawie: zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia do badania lub upośledzonej czynności lewej komory z frakcją wyrzutową ≤50% mierzoną za pomocą skanu Multigated Acquisition (MUGA) lub echokardiogramu na początku badania, niestabilnej dławicy piersiowej, niestabilnych zaburzeń rytmu serca , Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Niewydolność serca klasy III lub IV, Elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego
• Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczeni z badania ze względu na możliwe ryzyko śmiertelnej infekcji podczas leczenia supresją szpiku.
• Każdy współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy (np. niekontrolowana cukrzyca, infekcja, nadciśnienie tętnicze itp.) lub choroba psychiczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić zakończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię z powodu ALL przed włączeniem do badania, zostaną wykluczeni. Hydroksymocznik i jedna dożylna dawka winkrystyny ​​są dozwolone przed rejestracją dla wygody pacjenta. Dopuszczalna jest wcześniejsza steroidoterapia, ≤5 dni przed rozpoczęciem schematu.
• Pacjenci mogli nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
• WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania ze względu na możliwe ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku zostaną wykluczone.
• Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży swojej partnerki przez cały okres badania.