Pegaspargas och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Patienter måste nydiagnostiseras (obehandlade) med akut lymfoblastisk leukemi baserat på en benmärgsundersökning om det inte finns en kontraindikation för att få testet utfört. Detta inkluderar prekursor-B ALL, prekursor-T ALL och Philadelphia-kromosompositiv ALL. För referens, se kriterier från Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).> 20 % sprängningar på ett benmärgsaspirat ELLER Om ett benmärgsaspirat inte erhålls, kan diagnosen akut leukemi fastställas genom en patologisk diagnos av akut leukemi på en benmärgsbiopsi ELLER ett fullständigt blodtal som dokumenterar närvaron av minst 10 000 vita blodkroppar (WBC)/μl och minst 20 % cirkulerande blaster
• Vuxna, 18 till 60 år.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel för att undvika graviditet under hela studiedeltagandet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus < 2
• Adekvat njurfunktion definierad som: Serumkreatinin ≤ 2,0 x övre normalgräns (ULN) för institution
• Adekvat leverfunktion definierad som: Totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN för institution Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 x ULN för institution
• Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienten och/eller patientens lagligt auktoriserade vårdnadshavare måste erkänna sitt samtycke för behandling som människa i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Moget B (Burkitts) ALLA kommer att exkluderas.
• En annan aktiv malignitet än ALL (med undantag för basal- och/eller skivepitelcancer och kurativt behandlad livmoderhalscancer) inom 5 senaste åren efter att studien påbörjats.
• Dokumenterad inblandning i centrala nervsystemet (CNS) med leukemi kommer att uteslutas. En diagnostisk lumbalpunktion kommer inte att vara en del av screeningprocedurerna.
• Allvarlig lung-, njur- eller leversjukdom som inte är relaterad till patientens ALL kommer att uteslutas.
• Hjärtdysfunktion enligt definition av: Hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna efter studiestart, eller minskad funktion av vänster kammare med en ejektionsfraktion ≤50 % mätt med multigated Acquisition (MUGA) skanning eller ekokardiogram vid studiestart, instabil angina, instabil hjärtsjukdom , New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
• Kända eller misstänkta humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter exkluderas från studien på grund av möjlig risk för dödlig infektion när de behandlas med märgsuppressiv terapi.
• Alla samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes, infektion, högt blodtryck, etc.) eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling för ALL innan de gick in i studien kommer att exkluderas. Hydroxyurea och en dos intravenöst vinkristin är tillåtna före registrering för patientens bekvämlighet. Tidigare steroidbehandling är tillåten, ≤5 dagar före behandlingens början.
• Patienter kanske inte har fått några andra undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna.
• WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden. Gravida eller ammande kvinnor utesluts från denna studie på grund av möjlig risk för fostret eller spädbarnet. Kvinnor med positivt serumgraviditetstest vid inskrivning eller före administrering av studieläkemedlet kommer att uteslutas.
• Män vars sexpartner är WOCBP, som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet av sin partner under hela studieperioden.