Pegaspargasa y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben ser recién diagnosticados (no tratados) con leucemia linfoblástica aguda en base a un examen de médula ósea, a menos que exista una contraindicación para realizar la prueba. Esto incluye LLA precursora B, LLA precursora T y LLA positiva para el cromosoma Filadelfia. Para referencia, consulte los criterios del Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR).> 20% de blastos en un aspirado de médula ósea O Si no se obtiene un aspirado de médula ósea, el diagnóstico de leucemia aguda puede establecerse mediante un diagnóstico anatomopatológico de leucemia aguda en una biopsia de médula ósea O Un conteo sanguíneo completo que documente la presencia de al menos 10,000 glóbulos blancos (WBC)/μl y al menos 20% de blastos circulantes
• Adultos, de 18 a 60 años de edad.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante la duración de la participación en el estudio.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2
• Función renal adecuada definida como: creatinina sérica ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN) para la institución
• Función hepática adecuada definida como: Bilirrubina total ≤ 2,0 x ULN para institución Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 x ULN para institución
• El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. El paciente y/o el tutor legalmente autorizado del paciente deben reconocer el consentimiento para el tratamiento como sujeto humano en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán TODOS los B maduros (de Burkitt).
• Una neoplasia maligna activa distinta de la LLA (con la excepción de los cánceres de piel de células basales y/o de células escamosas y el carcinoma de cuello uterino tratado curativamente) dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
• Se excluirá la participación documentada del sistema nervioso central (SNC) con leucemia. Una punción lumbar de diagnóstico no formará parte de los procedimientos de detección.
• Se excluirán las enfermedades pulmonares, renales o hepáticas graves no relacionadas con la LLA del paciente.
• Disfunción cardíaca definida por: Infarto de miocardio en los últimos 6 meses desde el ingreso al estudio, o Función ventricular izquierda reducida con una fracción de eyección ≤50 % según lo medido por exploración Multigated Acquisition (MUGA) o ecocardiograma al ingreso al estudio, Angina inestable, Arritmias cardíacas inestables , insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos o sospechosos se excluyen del estudio debido al posible riesgo de infección letal cuando se tratan con terapia de supresión de la médula.
• Cualquier condición médica grave y/o no controlada concurrente (p. diabetes no controlada, infección, hipertensión, etc.) o enfermedad psiquiátrica que podría, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• Se excluirán los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia para la LLA antes de ingresar al estudio. Se permite la hidroxiurea y una dosis de vincristina intravenosa antes del registro para comodidad del paciente. Se permite la terapia previa con esteroides, ≤5 días antes del inicio del régimen.
• Es posible que los pacientes no hayan recibido ningún otro agente en investigación en los últimos 30 días.
• WOCBP que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de estudio. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio debido al posible riesgo para el feto o el bebé. Se excluirán las mujeres con una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
• Hombres cuyas parejas sexuales son WOCBP, que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo de su pareja durante todo el período de estudio.