Pegaspargase og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være nydiagnostisert (ubehandlet) med akutt lymfatisk leukemi basert på en benmargsundersøkelse med mindre det er kontraindikasjon for å få utført testen. Dette inkluderer forløper-B ALL, forløper-T ALL og Philadelphia-kromosompositiv ALL. For referanse, se kriterier fra Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).> 20 % eksplosjoner på et benmargsaspirat ELLER Hvis et benmargsaspirat ikke oppnås, kan diagnosen akutt leukemi etableres ved en patologisk diagnose av akutt leukemi på en benmargsbiopsi ELLER En fullstendig blodtelling som dokumenterer tilstedeværelsen av minst 10 000 hvite blodlegemer (WBC)/μl og minst 20 % sirkulerende blaster
• Voksne, 18 til 60 år.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være villige til å bruke adekvat prevensjon for å unngå graviditet så lenge studiedeltakelsen varer.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2
• Adekvat nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN) for institusjon
• Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin ≤ 2,0 x ULN for institusjon Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN for institusjon
• Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienten og/eller pasientens lovlig autoriserte verge må bekrefte samtykke til behandling som et menneske i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Eldre B (Burkitts) ALLE vil bli ekskludert.
• En annen aktiv malignitet enn ALL (med unntak av basal- og/eller plateepitelhudkreft og kurativt behandlet karsinom i livmorhalsen) innen 5 siste år etter studiestart.
• Dokumentert sentralnervesystem (CNS) involvering med leukemi vil bli ekskludert. En diagnostisk lumbalpunksjon vil ikke være en del av screeningsprosedyrene.
• Alvorlig lunge-, nyre- eller leversykdom som ikke er relatert til pasientens ALL vil bli ekskludert.
• Hjertedysfunksjon som definert av: Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene etter studiestart, eller redusert venstre ventrikkelfunksjon med en ejeksjonsfraksjon ≤50 % målt ved Multigated Acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram ved studiestart, ustabil angina, ustabil hjertesykdom , New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, elektrokardiografiske bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
• Kjente eller mistenkte humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter er ekskludert fra studien på grunn av mulig risiko for dødelig infeksjon når de behandles med margsuppressiv terapi.
• Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes, infeksjon, hypertensjon osv.) eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling for ALL før de gikk inn i studien, vil bli ekskludert. Hydroxyurea og én dose intravenøs vinkristin er tillatt før registrering for pasientens bekvemmelighet. Tidligere steroidbehandling er tillatt, ≤5 dager før oppstart av kuren.
• Pasienter kan ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 30 dagene.
• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i hele studieperioden. Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av mulig risiko for fosteret eller spedbarnet. Kvinner med en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin vil bli ekskludert.
• Menn hvis seksuelle partnere er WOCBP, som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet for partneren i hele studieperioden.