Pegaspargase en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten pas gediagnosticeerd zijn (onbehandeld) met acute lymfoblastische leukemie op basis van een beenmergonderzoek, tenzij er een contra-indicatie is voor het uitvoeren van de test. Dit omvat voorloper-B ALL, voorloper-T ALL en Philadelphia-chromosoom-positieve ALL. Zie voor referentie de criteria van het Centre for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).> 20% blasten op een beenmergpunctie OF Als er geen beenmergpunctie wordt verkregen, kan de diagnose acute leukemie worden gesteld door een pathologische diagnose van acute leukemie op een beenmergbiopsie OF Een volledig bloedbeeld dat de aanwezigheid van ten minste 10.000 documenteert witte bloedcellen (WBC)/μl en ten minste 20% circulerende blasten
• Volwassenen van 18 tot 60 jaar.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2
• Adequate nierfunctie gedefinieerd als: serumcreatinine ≤ 2,0 x bovengrens normaal (ULN) voor instelling
• Adequate leverfunctie gedefinieerd als: totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN voor instelling Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN voor instelling
• De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. De patiënt en/of de wettelijk bevoegde voogd van de patiënt moet toestemming geven voor behandeling als proefpersoon in dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Oudere B (Burkitt's) ALL wordt uitgesloten.
• Een andere actieve maligniteit dan ALL (met uitzondering van basale en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid en curatief behandeld carcinoom van de baarmoederhals) in de afgelopen 5 jaar na aanvang van het onderzoek.
• Gedocumenteerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij leukemie wordt uitgesloten. Een diagnostische lumbaalpunctie maakt geen deel uit van de screeningsprocedures.
• Ernstige long-, nier- of leveraandoeningen die geen verband houden met de ALL van de patiënt, worden uitgesloten.
• Hartdisfunctie zoals gedefinieerd door: Myocardinfarct in de laatste 6 maanden na aanvang van het onderzoek, of Verminderde linkerventrikelfunctie met een ejectiefractie ≤50% zoals gemeten door Multigated Acquisition (MUGA)-scan of echocardiogram bij aanvang van het onderzoek, Instabiele angina, Instabiele hartritmestoornissen , New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
• Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege een mogelijk risico op dodelijke infectie bij behandeling met beenmergonderdrukkende therapie.
• Elke gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, infectie, hypertensie, enz.) of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie voor ALL hebben gehad voordat ze aan de studie deelnamen, worden uitgesloten. Hydroxyurea en één dosis intraveneuze vincristine zijn voorafgaand aan registratie toegestaan ​​voor het gemak van de patiënt. Voorafgaande therapie met corticosteroïden is toegestaan, ≤5 dagen voor aanvang van het regime.
• Het is mogelijk dat patiënten in de afgelopen 30 dagen geen andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.
• WOCBP die gedurende de gehele onderzoeksperiode geen acceptabel anticonceptiemiddel kunnen of willen gebruiken. Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege mogelijk risico voor de foetus of baby. Vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden uitgesloten.
• Mannen van wie de seksuele partners WOCBP zijn, die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap van hun partner gedurende de gehele studieperiode te voorkomen.