Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegaspargaasi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Brandon Hayes-Lattin, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen II koe PEG-asparaginaasin lisäämisestä hyper-CVAD-hoitoon aikuisten äskettäin diagnosoidussa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan pegaspargaasin ja yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Täydellisen vastenopeuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, joita hoidetaan pegaspargaasilla yhdistettynä hyper-CVAD-hoitoon, joka sisältää syklofosfamidia, deksametasonia, vinkristiinisulfaattia, doksorubisiinihydrokloridia, metotreksaattia ja sytarabiinia.
  • Tämän hoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi näillä potilailla.

Toissijainen

  • Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Pegaspargaasin puoliintumisajan määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä hyper-CVAD-hoidon kanssa.
  • Pegaspargaasin neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen seuranta, kun sitä annetaan yhdessä hyper-CVAD-hoidon kanssa.
  • Arvioidakseen minimaalisen jäännössairauden virtaussytometrialla kurssien 1A ja 1B lopussa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Hyper-CVAD-hoito (kurssit 1, 3, 5 ja 7): Potilaat saavat syklofosfamidia IV 2-3 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä 1-3, deksametasoni IV päivinä 1-4 ja 11-14, metotreksaattia intratekaalisesti (IT) päivänä 2, doksorubisiinihydrokloridi IV yli 2 tuntia ja pegaspargaasi IV yli 1-2 tuntia päivänä 4, vinkristiinisulfaatti IV päivinä 4 ja 11 ja sytarabiini IT päivänä 8.
  • Suuriannoksinen metotreksaatti/sytarabiinihoito (kurssit 2, 4, 6 ja 8): Potilaat saavat metotreksaatti IV jatkuvasti 24 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, metyyliprednisoloni IV kahdesti päivässä päivinä 1-3, metotreksaatti IT päivänä 2, sytarabiini IV yli 2 tuntia kahdesti päivässä päivinä 2 ja 3, pegaspargase IV yli 1-2 tuntia päivänä 3 ja sytarabiini IT päivänä 8.

Hoito toistetaan 3-4 viikon välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen sairaus, saavat myös suun kautta otettavaa imatinibimesylaattia päivittäin diagnoosista alkaen.

Potilaat, jotka käyvät läpi 8 kemoterapiakurssia ja jotka eivät ole ehdokkaita hematopoieettisten kantasolujen siirtoon, saavat ylläpitohoitoa tutkimuksen ulkopuolella.

Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana farmakokinetiikan ja neutraloivien vasta-aineiden määrityksiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla tulee olla äskettäin diagnosoitu (hoitamaton) akuutti lymfoblastinen leukemia luuydintutkimuksen perusteella, ellei testin suorittamiselle ole vasta-aiheita. Tämä sisältää prekursori-B ALL:n, prekursori-T ALL:n ja Philadelphia-kromosomipositiivisen ALL:n. Katso viitetiedot Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) kriteereistä.> 20 % blasteja luuytimen aspiraatista TAI Jos luuytimen aspiraattia ei saada, akuutin leukemian diagnoosi voidaan määrittää patologisella akuutin leukemian diagnoosilla luuydinbiopsialla TAI täydellinen verenkuva, joka todistaa vähintään 10 000 valkosoluja (WBC)/μl ja vähintään 20 % kiertäviä blasteja
  • Aikuiset, 18-60-vuotiaat.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä välttääkseen raskauden tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x laitoksen yläraja (ULN)
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN laitoksessa Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 x ULN laitoksessa
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaan ja/tai potilaan laillisesti valtuutetun huoltajan on vahvistettava suostumuksensa hoitoon ihmiskohteena tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset B (Burkittin) KAIKKI poissuljetaan.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on muu kuin ALL (lukuun ottamatta tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpää ja parantavasti hoidettua kohdunkaulan syöpää) 5 viime vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Dokumentoitu keskushermoston (CNS) osallistuminen leukemiaan suljetaan pois. Diagnostinen lannepunktio ei ole osa seulontatoimenpiteitä.
  • Vaikea keuhko-, munuais- tai maksasairaus, joka ei liity potilaan ALL-tautiin, suljetaan pois.
  • Sydämen toimintahäiriö, joka määritellään: Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisesta tai vasemman kammion alentunut ejektiofraktio ≤50 % mitattuna Multigated Acquisition (MUGA) -skannauksella tai kaikututkimuksella tutkimukseen tullessa, Epästabiili angina pectoris, Epästabiili sydämen rytmihäiriö , New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Tiedossa olevat tai epäillyt ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, koska heillä on mahdollista tappavan infektion riskiä, ​​kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla.
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes, infektio, verenpainetauti jne.) tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ALL:n vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois. Hydroksiurea ja yksi annos suonensisäistä vinkristiiniä ovat sallittuja ennen rekisteröintiä potilaan mukavuuden vuoksi. Aikaisempi steroidihoito on sallittu, ≤5 päivää ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita viimeisen 30 päivän aikana.
  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan. Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta mahdollisen riskin vuoksi sikiölle tai lapselle. Naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista, suljetaan pois.
  • Miehet, joiden seksikumppanit ovat WOCBP, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Lääke: syklofosfamidi Päivät 1-3: 300 mg/m2 IV 2-3 tunnin ajan 12 tunnin välein 6 annosta plus mesna 600 mg/m2/vrk jatkuva infuusio Päivät 1-3

Lääke: sytarabiini päivät 2 ja 3: 3 g/m2 IV 2 tunnin ajan q12 x 4

Lääke: deksametasoni päivät 1-4; 11-14: 40 mg päivässä

Lääke: doksorubisiinihydrokloridi päivä 4: 50 mg/m2 IV 2 tunnin aikana

Lääke: imatinibmesylaatti 600 mg/vrk

Lääke: metotreksaatti 1. päivä: 1 g/m2 (200 mg/m2 kuormitus IV 2 tunnin aikana plus 800 mg/m2 22 tunnin aikana infuusiona

Lääke: metyyliprednisoloni Päivät 1-3: 50 mg IV BID

Lääke: pegaspargase Päivä 3/Päivä 4: 2500 IU/m2 IV

Lääke: vinkristiinisulfaatti Päivät 4 ja 11: 2 mg IV
Lääke: syklofosfamidi
Päivät 1-3: 300 mg/m2 IV 2-3 tunnin aikana 12 tunnin välein 6 annosta plus mesna 600 mg/m2/vrk jatkuva infuusio Päivät 1-3
Muut nimet:
  • Cytoxan, Neosar, CTX
Lääke: sytarabiini
Päivät 2 ja 3: 3 g/m2 IV 2 tunnin aikana q12 x 4
Muut nimet:
  • Cytosar-U, Ara-C, arabinosyylisytosiini
Lääke: deksametasoni
Päivät 1-4; 11-14: 40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Decadron, DexPak, dex
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Päivä 4: 50 mg/m2 IV 2 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Adriamycin RDF, Adriamycin PFS
Lääke: imatinib-mesylaatti
600 mg/päivä
Muut nimet:
  • Gleevec, Glivec
Lääke: metotreksaatti
Päivä 1: 1 g/m2 (200 mg/m2 kuormitus IV 2 tunnin aikana plus 800 mg/m2 22 tunnin aikana infuusiona
Muut nimet:
  • Trexall, Rheumatrex, MTX
Lääke: metyyliprednisoloni
Päivät 1-3: 50 mg IV BID
Muut nimet:
  • Medrol, Depo-Medrol, Solu-Medrol
Lääke: pegasparkaasu
Päivä 3/Päivä 4: 2500 IU/m2 IV
Muut nimet:
  • Onscapar, PEG-L-asparaginaasi
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Päivät 4 ja 11: 2 mg IV
Muut nimet:
  • Marqibo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste 1. Pegaspargase-kurssin jälkeen, kun sitä annetaan yhdessä Hyper-CVAD-ohjelman kanssa
Aikaikkuna: Hoitopäivän 4 jälkeen
PEG-asparaginaasin ja hyper-CVAD:n yhdistelmähoidon täydellinen vastenopeus 1 A syklin jälkeen arvioidaan, ja tarkka 95 %:n luottamusväli lasketaan käyttämällä binomiaalista jakaumaa.
Hoitopäivän 4 jälkeen
Asteiden 3 ja 4 toksisuus, joka liittyy Peg-asparaginaasin ja hyper-CVAD:n yhdistelmään, johon kuuluvat: allergiset reaktiot, kohonneet maksaentsyymit, hyperbilirubinemia, hyperglykemia, keskushermoston tromboosi ja haimatulehdus.
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointi perustuu pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheyteen
Turvallisuuden arviointi perustuu pääasiassa haittatapahtumien esiintymistiheyteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 syklin päätyttyä
8 syklin päätyttyä
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden osuus kurssien 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: Turvallisuuden välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 15 arvioitavaa potilasta on otettu mukaan.
Turvallisuuden välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 15 arvioitavaa potilasta on otettu mukaan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden välein kuolemaan asti.
Vähintään 6 kuukauden välein kuolemaan asti.
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Jaksojen 1A ja 1B loppu
Jakso 1A: Päivät 1 - 14 Kierto 1B: Päivät 1 - 8, syklin 1A ensimmäisten 14 päivän jälkeen
Jaksojen 1A ja 1B loppu
Pegaspargasen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Arvioitu t½ aikuisilla potilailla on 5,73 päivää. Puoliintumisaika on riippumaton annetusta annoksesta, sairauden tilasta, munuaisten tai maksan toiminnasta, iästä tai sukupuolesta.
Arvioitu t½ aikuisilla potilailla on 5,73 päivää. Puoliintumisaika on riippumaton annetusta annoksesta, sairauden tilasta, munuaisten tai maksan toiminnasta, iästä tai sukupuolesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon Hayes-Lattin, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00004913
  • OHSU-4913 (Muu tunniste: OHSU IRB)
  • ENZON-OHSU-4913 (Muu tunniste: OHSU)
  • CDR0000642363 (Muu tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa