Пегаспаргаза и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом

Критерии включения:

• У пациентов должен быть впервые диагностирован (нелеченый) острый лимфобластный лейкоз на основании исследования костного мозга, если нет противопоказаний к проведению теста. Это включает ALL-предшественник-B, ALL-предшественник-T и положительный ALL с филадельфийской хромосомой. Для справки см. критерии Центра международных исследований по пересадке крови и костного мозга (CIBMTR).> 20% бластов в аспирате костного мозга ИЛИ Если аспирация костного мозга не получена, диагноз острого лейкоза может быть установлен на основании патологоанатомического диагноза острого лейкоза при биопсии костного мозга ИЛИ Общий анализ крови, подтверждающий наличие не менее 10 000 лейкоциты (WBC)/мкл и не менее 20% циркулирующих бластов
• Взрослые от 18 до 60 лет.
• Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию, чтобы избежать беременности на время участия в исследовании.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2
• Адекватная функция почек определяется как: креатинин сыворотки ≤ 2,0 x верхний предел нормы (ВГН) для учреждения
• Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин ≤ 2,0 x ВГН для учреждения Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 x ВГН для учреждения
• Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациент и/или законный опекун пациента должны подтвердить свое согласие на лечение в качестве человека в рамках данного исследования.

Критерий исключения:

• Зрелые B (Беркитта) ВСЕ будут исключены.
• Активное злокачественное новообразование, отличное от ВСЕХ (за исключением базально-клеточного и/или плоскоклеточного рака кожи и радикально леченной карциномы шейки матки) в течение последних 5 лет до включения в исследование.
• Документально подтвержденное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией будет исключено. Диагностическая люмбальная пункция не будет частью процедур скрининга.
• Будут исключены тяжелые легочные, почечные или печеночные заболевания, не связанные с ОЛЛ пациента.
• Сердечная дисфункция, определяемая следующим образом: инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до включения в исследование или снижение функции левого желудочка с фракцией выброса ≤50%, измеренное с помощью сканирования Multigated Acquisition (MUGA) или эхокардиограммы при включении в исследование, нестабильная стенокардия, нестабильные сердечные аритмии , Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), сердечная недостаточность класса III или IV, электрокардиографические признаки острой ишемии или активных аномалий проводящей системы
• Пациенты с подтвержденным или подозреваемым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) исключаются из исследования из-за возможного риска летального исхода при лечении супрессивной терапией костного мозга.
• Любое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, инфекция, гипертония и т. д.) или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
• Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию по поводу ВСЕХ до включения в исследование, будут исключены. Гидроксимочевина и одна доза внутривенного винкристина разрешены до регистрации для удобства пациента. Допустима предшествующая стероидная терапия за ≤5 дней до начала лечения.
• Пациенты могли не получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение последних 30 дней.
• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования. Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования из-за возможного риска для плода или младенца. Женщины с положительным сывороточным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата будут исключены.
• Мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности своей партнерши в течение всего периода исследования.