Pegaspargase und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Bei Patienten muss aufgrund einer Knochenmarkuntersuchung eine neu diagnostizierte (unbehandelte) akute lymphoblastische Leukämie vorliegen, es sei denn, es besteht eine Kontraindikation für die Durchführung des Tests. Dies schließt Vorläufer-B-ALL, Vorläufer-T-ALL und Philadelphia-Chromosom-positive ALL ein. Als Referenz siehe Kriterien des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR).> 20 % Blasten auf einem Knochenmarkaspirat ODER Wenn kein Knochenmarkaspirat entnommen wird, kann die Diagnose einer akuten Leukämie durch eine pathologische Diagnose einer akuten Leukämie auf einer Knochenmarkbiopsie gestellt werden ODER Ein vollständiges Blutbild, das das Vorhandensein von mindestens 10.000 dokumentiert weiße Blutkörperchen (WBC)/μl und mindestens 20 % zirkulierende Blasten
• Erwachsene, 18 bis 60 Jahre.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit sein, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
• Angemessene Nierenfunktion, definiert als: Serumkreatinin ≤ 2,0 x obere Normgrenze (ULN) für die Einrichtung
• Angemessene Leberfunktion definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN für die Einrichtung Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN für die Einrichtung
• Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Der Patient und/oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss seine Zustimmung zur Behandlung als menschlicher Proband in dieser Studie bestätigen.

Ausschlusskriterien:

• Reife B (Burkitt's) ALL werden ausgeschlossen.
• Eine andere aktive Malignität als ALL (mit Ausnahme von Basal- und / oder Plattenepithelkarzinomen und kurativ behandeltem Zervixkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre nach Studieneintritt.
• Eine dokumentierte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie wird ausgeschlossen. Eine diagnostische Lumbalpunktion ist nicht Bestandteil des Screening-Verfahrens.
• Schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen, die nicht mit der ALL des Patienten zusammenhängen, werden ausgeschlossen.
• Herzfunktionsstörung wie definiert durch: Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt oder Reduzierte linksventrikuläre Funktion mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 50 %, gemessen durch Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm bei Studieneintritt, Instabile Angina pectoris, Instabile Herzrhythmusstörungen , New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
• Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, werden wegen des möglichen Risikos einer tödlichen Infektion von der Studie ausgeschlossen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden.
• Jeder gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand (z. unkontrollierter Diabetes, Infektion, Bluthochdruck usw.) oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten.
• Patienten, die vor Eintritt in die Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen ALL erhalten haben, werden ausgeschlossen. Hydroxyharnstoff und eine intravenöse Dosis Vincristin sind vor der Registrierung aus Gründen der Patientenfreundlichkeit erlaubt. Eine vorherige Steroidtherapie ist zulässig, ≤5 Tage vor Beginn des Regimes.
• Die Patienten dürfen in den letzten 30 Tagen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten haben.
• WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Schwangere oder stillende Frauen sind aufgrund eines möglichen Risikos für den Fötus oder Säugling von dieser Studie ausgeschlossen. Frauen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments werden ausgeschlossen.
• Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft ihres Partners für den gesamten Studienzeitraum zu vermeiden.