フッ化物練り歯磨きのその場齲蝕モデル
2013年6月20日 更新者：GlaxoSmithKline
In situ齲蝕モデルを用いたフッ化物練り歯磨きの臨床効果
この研究は、in situ モデルで人工う蝕病変を有するエナメル質に対するフッ化物歯磨剤の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意：自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っている
- 年齢：18歳から80歳まで
- コンプライアンス：すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- 一般的な健康状態：（研究者の意見では）良好な一般的な健康状態で、研究期間中の被験者の安全を妨げる可能性のある病歴または口頭検査の臨床的に重要なおよび/または関連する異常がない
- 居住地：現在、インディアナ州インディアナポリスに住んでいます
- 義歯: a) 現在、2 つのエナメル標本を収容するために後部バッカル フランジ領域に十分なスペースがある取り外し可能な下顎部分義歯を装着しています (必要な寸法 12 x 7 ミリメートル (mm))。 b) 2 週間の治療期間中、1 日 24 時間、取り外し可能な部分義歯を装着する意志と能力がある。 c) 修理の良好な状態にあるすべての修復物
- 唾液流量: 唾液流量が正常値の範囲内であること (刺激されていない全唾液流量 ≥ 0.2 mL/分; ガムベースで刺激された全唾液流量 ≥ 0.8 mL/分)。
除外基準:
- 妊娠：妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 授乳中：授乳中の女性
- アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症
- 臨床研究/実験的投薬: a. -最初の治療訪問から30日以内に別の臨床研究に参加するか、治験薬を受け取った。ただし、治療前のウォッシュイン期間が十分である研究GSK歯科研究を除く。 b. この研究への以前の参加
- 抗生物質：現在抗生物質を服用しているか、スクリーニング訪問の2週間前に抗生物質を服用した
- フッ化物：処方された、または専門家が推奨するフッ化物サプリメントまたはフッ化物洗口剤の使用
- 薬物乱用: アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (昨年以内)
- 歯の健康：被験者の研究や健康を損なう可能性のある現在進行中の齲蝕または歯周病
- 人員: a. プロジェクトに直接取り組んでいる、またはそのスタッフの世帯に住んでいるサイト調査スタッフのメンバー。 b. スポンサーの従業員 ｃ． 歯磨き粉メーカーの従業員またはその配偶者または家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：駆け込む
プラセボ
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プラセボとウォッシュアウト治療
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実験的：フッ化ナトリウム歯磨き粉
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試験品
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アクティブコンパレータ：アミンフッ化物歯磨き粉
フッ化アミン
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試験品
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他の：675ppmf 歯磨き粉
用量反応
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用量反応
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アクティブコンパレータ：モノフルオロリン酸ナトリウム・フッ化ナトリウム歯磨き粉
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試験品
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プラセボコンパレーター：0 ppmf 歯磨き粉
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プラセボとウォッシュアウト治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NaF 練り歯磨き (1426ppmF) および AmF 練り歯磨き (1400ppmF) に曝露したエナメル標本の表面微小硬度 (SMH) の回復率
時間枠：ベースラインから 14 日間
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SMH 回復試験は、Wilson 2100 硬度試験機を使用して、エナメル質標本の石灰化状態の変化を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を示します。
SMH 回収率の差は、研究 NaF 練り歯磨き (1426ppmF) と参照 AmF 練り歯磨き (1400ppmF) を比較することによって計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NaF 練り歯磨き (1426ppmF)、NaF 練り歯磨き (675ppmF)、NaMFP/NaF 練り歯磨き (1400ppmF)、およびプラセボ (0ppmF) に曝露したエナメル標本の SMH 回収率
時間枠：ベースラインから 14 日間
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SMH テストは、Wilson 2100 硬度計を使用して、エナメル質標本の石灰化状態の変化を評価するために使用されました。
SMHは、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。
ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を示します。
試験練り歯磨きと参照練り歯磨きによるSMH回復率の差を計算しました。
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ベースラインから 14 日間
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エナメル質のフッ化物取り込み能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 日間
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エナメル質のフッ化物の取り込みは、マイクロドリルエナメル生検技術を使用して決定されました。
エナメルによるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量（F）をエナメルコアの面積で割った値に基づいて計算されました。
治療間の差は、エナメル質によるフッ化物の取り込みに関して計算されました。
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ベースラインから 14 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。