- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01005966
In situ cariesmodel af fluortandpastaer
20. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Klinisk effekt af fluortandpastaer ved hjælp af en in situ cariesmodel
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af fluortandplejemidler på emalje med kunstige carieslæsioner i en in situ model
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
- Alder: I alderen 18 til 80 år inklusive
- Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Generel sundhed: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens mening) ingen klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse, der kunne forstyrre emnesikkerheden i undersøgelsesperioden
- Bopæl: Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området
- Tandproteser: a) Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbedelprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver (påkrævede dimensioner 12 x 7 millimeter (mm). b) Villige og i stand til at bære deres aftagelige delproteser 24 timer i døgnet i hver to ugers behandlingsperiode. c) Alle restaureringer i god stand
- Spytflow: Har en spytstrømningshastighed i intervallet af normale værdier (ustimuleret helspytflowhastighed ≥ 0,2 ml/minut; tyggegummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/minut).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Amning: Kvinder, der ammer
- Allergi/intolerance:Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicinering: a. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første behandlingsbesøg, med undtagelse af GSK-tandundersøgelser, hvor udvaskningen forud for behandlingen er tilstrækkelig. b. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Antibiotika: Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget
- Fluor: Foreskrevet eller professionelt anbefalet brug af fluortilskud eller fluormundskyllemiddel
- Stofmisbrug: Nylig historie (inden for sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
- Tandsundhed: Aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere forsøgspersonernes undersøgelse eller helbred
- Personale: a. Et medlem af stedets undersøgelsespersonale, der arbejder direkte på projektet eller bor i det pågældende personales husstand. b. En ansat hos sponsoren c. Enhver ansat hos en tandpastaproducent eller deres ægtefælle eller familiemedlem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Løb ind
Placebo
|
placebo- og udvaskningsbehandling
|
|
Eksperimentel: Natriumfluorid tandpasta
|
Test produkt
|
|
Aktiv komparator: Amine Fluor Tandpasta
Amin Fluorid
|
Test produkt
|
|
Andet: 675 ppmf tandpasta
Dosisrespons
|
dosisrespons
|
|
Aktiv komparator: Natriummonofluorphosphat/natriumfluorid Tandpasta
|
test produkt
|
|
Placebo komparator: 0 ppmf tandpasta
|
placebo- og udvaskningsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent overflademikrohårdhed (SMH) genvinding af emaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1426ppmF) og AmF-tandpasta (1400ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMH-genvindingstest blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester.
SMH blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen.
Forskellen i procent SMH-genvinding blev beregnet ved at sammenligne undersøgelse NaF-tandpasta (1426ppmF) med reference AmF-tandpasta (1400ppmF).
|
Baseline til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent SMH-gendannelse af emaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1426ppmF), NaF-tandpasta (675ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1400ppmF) og placebo (0ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
SMH-test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester.
SMH blev bestemt ved at måle længden af fordybningerne på emaljeprøver.
En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen.
Forskelle i procent SMH-genvinding på grund af undersøgelse og referencetandpastaer blev beregnet.
|
Baseline til 14 dage
|
|
Ændring fra baseline i emaljefluoridoptagelsespotentiale
Tidsramme: Baseline til 14 dage
|
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Mængden af fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af fluorid (F) divideret med arealet af emaljekernerne.
Forskellen mellem behandlingerne blev beregnet med hensyn til fluoridoptagelse af emalje.
|
Baseline til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
1. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2013
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3508605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering