Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In situ cariesmodel af fluortandpastaer

20. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk effekt af fluortandpastaer ved hjælp af en in situ cariesmodel

Denne undersøgelse skal evaluere effekten af ​​fluortandplejemidler på emalje med kunstige carieslæsioner i en in situ model

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Alder: I alderen 18 til 80 år inklusive
  • Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Generel sundhed: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens mening) ingen klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse, der kunne forstyrre emnesikkerheden i undersøgelsesperioden
  • Bopæl: Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området
  • Tandproteser: a) Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbedelprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver (påkrævede dimensioner 12 x 7 millimeter (mm). b) Villige og i stand til at bære deres aftagelige delproteser 24 timer i døgnet i hver to ugers behandlingsperiode. c) Alle restaureringer i god stand
  • Spytflow: Har en spytstrømningshastighed i intervallet af normale værdier (ustimuleret helspytflowhastighed ≥ 0,2 ml/minut; tyggegummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/minut).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Amning: Kvinder, der ammer
  • Allergi/intolerance:Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicinering: a. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første behandlingsbesøg, med undtagelse af GSK-tandundersøgelser, hvor udvaskningen forud for behandlingen er tilstrækkelig. b. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Antibiotika: Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget
  • Fluor: Foreskrevet eller professionelt anbefalet brug af fluortilskud eller fluormundskyllemiddel
  • Stofmisbrug: Nylig historie (inden for sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • Tandsundhed: Aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere forsøgspersonernes undersøgelse eller helbred
  • Personale: a. Et medlem af stedets undersøgelsespersonale, der arbejder direkte på projektet eller bor i det pågældende personales husstand. b. En ansat hos sponsoren c. Enhver ansat hos en tandpastaproducent eller deres ægtefælle eller familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Løb ind
Placebo
placebo- og udvaskningsbehandling
Eksperimentel: Natriumfluorid tandpasta
Test produkt
Aktiv komparator: Amine Fluor Tandpasta
Amin Fluorid
Test produkt
Andet: 675 ppmf tandpasta
Dosisrespons
dosisrespons
Aktiv komparator: Natriummonofluorphosphat/natriumfluorid Tandpasta
test produkt
Placebo komparator: 0 ppmf tandpasta
placebo- og udvaskningsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overflademikrohårdhed (SMH) genvinding af emaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1426ppmF) og AmF-tandpasta (1400ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
SMH-genvindingstest blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Forskellen i procent SMH-genvinding blev beregnet ved at sammenligne undersøgelse NaF-tandpasta (1426ppmF) med reference AmF-tandpasta (1400ppmF).
Baseline til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent SMH-gendannelse af emaljeprøver udsat for NaF-tandpasta (1426ppmF), NaF-tandpasta (675ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1400ppmF) og placebo (0ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dage
SMH-test blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH blev bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. Forskelle i procent SMH-genvinding på grund af undersøgelse og referencetandpastaer blev beregnet.
Baseline til 14 dage
Ændring fra baseline i emaljefluoridoptagelsespotentiale
Tidsramme: Baseline til 14 dage
Emaljefluoridoptagelse blev bestemt ved hjælp af mikrodrill-emaljebiopsiteknikken. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid (F) divideret med arealet af emaljekernerne. Forskellen mellem behandlingerne blev beregnet med hensyn til fluoridoptagelse af emalje.
Baseline til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner