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含氟牙膏的原位龋模型

2013年6月20日 更新者:GlaxoSmithKline

使用原位龋齿模型的含氟牙膏的临床疗效

本研究旨在评估氟化物洁牙剂对原位模型中人工龋损牙釉质的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意:通过自愿书面知情同意书证明对研究的理解和参与意愿,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
  • 年龄:18岁至80岁(含)
  • 合规性:理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制
  • 一般健康状况:良好的一般健康状况(研究者认为)在研究期间没有可能影响受试者安全的具有临床意义和/或相关的病史或口腔检查异常
  • 居住地:目前居住在印第安纳州印第安纳波利斯地区
  • 假牙:a) 目前佩戴可摘下颌局部义齿,后颊缘区域有足够空间容纳两个牙釉质标本(要求尺寸为 12 x 7 毫米 (mm))。 b) 愿意并能够在每两周的治疗期间每天 24 小时佩戴可摘局部义齿。 c) 所有修复体都处于良好的修复状态
  • 唾液流量:唾液流量在正常值范围内(未刺激全唾液流量≥0.2mL/分钟;胶基刺激全唾液流量≥0.8mL/分钟)。

排除标准:

  • 怀孕:已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
  • 母乳喂养:正在哺乳的妇女
  • 过敏/不耐受:已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏
  • 临床研究/实验药物:在第一次治疗就诊后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物,但 GSK 牙科研究除外,在这些研究中,治疗前的清洗期已足够。 b. 以前参加过这项研究
  • 抗生素:目前正在服用抗生​​素或在筛查访视前两周内服用过抗生素
  • 氟化物:处方或专业推荐使用氟化物补充剂或含氟漱口水
  • 药物滥用:近期(去年)酗酒或其他药物滥用史
  • 牙齿健康:可能影响研究或受试者健康的当前活动性龋齿或牙周病
  • 人员: 现场研究人员中直接从事项目工作或住在该人员家中的成员。 b. 发起人的雇员 c. 任何牙膏制造商的任何员工或其配偶或家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:运行
安慰剂
安慰剂和洗脱治疗
实验性的:氟化钠牙膏
测试产品
有源比较器:胺氟牙膏
氟化胺
测试产品
其他:675ppmf牙膏
剂量反应
剂量反应
有源比较器:单氟磷酸钠/氟化钠牙膏
测试产品
安慰剂比较:0 ppmf 牙膏
安慰剂和洗脱治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于 NaF 牙膏 (1426ppmF) 和 AmF 牙膏 (1400ppmF) 的牙釉质样本的表面显微硬度 (SMH) 恢复百分比
大体时间:基线至 14 天
SMH 恢复测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。 SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。 与基线相比压痕长度的增加表示软化,而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。 通过比较研究 NaF 牙膏 (1426ppmF) 与参考 AmF 牙膏 (1400ppmF) 来计算 SMH 回收百分比的差异。
基线至 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于 NaF 牙膏 (1426ppmF)、NaF 牙膏 (675ppmF)、NaMFP/NaF 牙膏 (1400ppmF) 和安慰剂 (0ppmF) 的牙釉质样本的 SMH 回收百分比
大体时间:基线至 14 天
SMH 测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。 SMH 是通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定的。 与基线相比压痕长度的增加表示软化,而压痕长度的减少表示牙釉质表面再硬化。 计算了研究牙膏和参考牙膏导致的 SMH 回收百分比差异。
基线至 14 天
牙釉质氟化物吸收潜力相对于基线的变化
大体时间:基线至 14 天
使用微钻牙釉质活检技术确定牙釉质氟化物摄取。 牙釉质吸收的氟化物量是根据氟化物 (F) 的量除以牙釉质核的面积来计算的。 处理之间的差异是根据牙釉质对氟化物的吸收来计算的。
基线至 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计)

2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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