In situ model zubního kazu fluoridových zubních past
20. června 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická účinnost fluoridových zubních past s použitím modelu zubního kazu in situ
Tato studie má zhodnotit účinek fluoridových zubních past na sklovinu s umělými kazovými lézemi v modelu in situ
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
- Věk:Věk 18 až 80 let včetně
- Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a/nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo orálního vyšetření, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu během období studie
- Bydliště: V současné době žije v Indianapolis, oblast Indiana
- Zubní protézy: a) V současné době nosíte snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadní bukální příruby pro umístění dvou vzorků skloviny (požadované rozměry 12 x 7 milimetrů (mm). b) Ochotní a schopní nosit své snímatelné částečné zubní protézy 24 hodin denně během každého dvoutýdenního ošetřovacího období. c) Všechny náhrady jsou v dobrém stavu
- Průtok slin: Mějte rychlost průtoku slin v rozsahu normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaný gumovou bází ≥ 0,8 ml/minutu).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
- Kojení: Ženy, které kojí
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Klinická studie/experimentální medikace: a. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od první návštěvy ošetření, s výjimkou studií zubních studií GSK, kde je dostatečné umytí v období před ošetřením. b. Předchozí účast na této studii
- Antibiotika: V současné době užíváte antibiotika nebo jste je brali dva týdny před screeningovou návštěvou
- Fluor: Předepsané nebo odborně doporučené užívání fluoridových doplňků nebo fluoridových ústních vod
- Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek
- Zubní zdraví: Současný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které může ohrozit studium nebo zdraví subjektů
- Personál: a. Člen týmu studie lokality, který přímo pracuje na projektu nebo žije v domácnosti tohoto personálu. b. Zaměstnanec sponzora c. Jakýkoli zaměstnanec jakéhokoli výrobce zubní pasty nebo jeho manžel nebo člen rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Běžet
Placebo
|
placebo a vymývací léčba
|
|
Experimentální: Zubní pasta s fluoridem sodným
|
Testovací produkt
|
|
Aktivní komparátor: Aminfluoridová zubní pasta
Aminfluorid
|
Testovací produkt
|
|
Jiný: 675ppmf zubní pasta
Odezva na dávku
|
odpověď na dávku
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta monofluorofosforečnan sodný/fluorid sodný
|
testovací produkt
|
|
Komparátor placeba: 0 ppmf zubní pasta
|
placebo a vymývací léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (SMH) vzorků skloviny vystavených zubní pastě NaF (1426 ppmF) a zubní pastě AmF (1400 ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Test obnovy SMH byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100.
SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny.
Rozdíl v procentech obnovy SMH byl vypočítán porovnáním studijní zubní pasty NaF (1426 ppmF) s referenční zubní pastou AmF (1400 ppmF).
|
Základní až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento obnovy SMH vzorků skloviny vystavených NaF zubní pastě (1426 ppmF), NaF zubní pastě (675ppmF), NaMFP/NaF zubní pastě (1400ppm F) a placebu (0ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Test SMH byl použit k posouzení změn ve stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100.
SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny.
Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné vytvrzení povrchu skloviny.
Byly vypočteny rozdíly v procentech obnovy SMH v důsledku studie a referenčních zubních past.
|
Základní až 14 dní
|
|
Změna potenciálu absorpce fluoridu sklovinou od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 14 dní
|
Vychytávání fluoridu sklovinou bylo stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill.
Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu (F) děleného plochou jader skloviny.
Rozdíl mezi ošetřeními byl vypočten s ohledem na příjem fluoridu sklovinou.
|
Základní až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3508605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .