Модель кариеса in situ фторсодержащих зубных паст
20 июня 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клиническая эффективность зубных паст с фтором на модели кариеса in situ
Это исследование предназначено для оценки влияния фторсодержащих средств для ухода за зубами на эмаль с искусственными кариесными поражениями на модели in situ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Возраст: от 18 до 80 лет включительно
- Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования
- Общее состояние здоровья: Хорошее общее состояние здоровья при отсутствии (по мнению исследователя) клинически значимых и/или соответствующих отклонений в истории болезни или осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта в течение периода исследования.
- Место жительства: В настоящее время живет в Индианаполисе, штат Индиана.
- Зубные протезы: a) В настоящее время носит съемный частичный протез нижней челюсти с достаточным пространством в области заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали (требуемые размеры 12 x 7 миллиметров (мм). б) Желающие и способные носить съемные частичные протезы 24 часа в сутки в течение каждого двухнедельного периода лечения. в) Все реставрации в хорошем состоянии
- Слюноотделение: скорость слюноотделения должна быть в диапазоне нормальных значений (скорость слюноотделения без стимуляции ≥ 0,2 мл/мин; скорость слюноотделения после стимуляции основы жевательной резинки ≥ 0,8 мл/мин).
Критерий исключения:
- Беременность: женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Кормление грудью: женщины, кормящие грудью
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: а. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после первого лечебного визита, за исключением исследований GSK в области стоматологии, где достаточно промывания в период до лечения. б. Предыдущее участие в этом исследовании
- Антибиотики: в настоящее время принимаете антибиотики или принимали антибиотики в течение двух недель до визита для скрининга.
- Фтор: предписанное или рекомендованное профессионалами использование фторсодержащих добавок или фторсодержащего ополаскивателя для рта.
- Злоупотребление психоактивными веществами: недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Стоматологическое здоровье: Текущий активный кариес или заболевание пародонта, которое может поставить под угрозу исследование или здоровье субъектов.
- Персонал: а. Сотрудник исследовательской группы, непосредственно работающий над проектом или проживающий в доме этого сотрудника. б. Сотрудник спонсора c. Любой сотрудник любого производителя зубной пасты или их супруг или член семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вбежать
Плацебо
|
плацебо и вымывание
|
|
Экспериментальный: Зубная паста с фторидом натрия
|
Тестовый продукт
|
|
Активный компаратор: Зубная паста с фторидом амина
Амин фторид
|
Тестовый продукт
|
|
Другой: Зубная паста 675ppmf
Доза ответ
|
реакция на дозу
|
|
Активный компаратор: Монофторфосфат натрия/фторид натрия Зубная паста
|
тестовый продукт
|
|
Плацебо Компаратор: Зубная паста 0 частей на миллион
|
плацебо и вымывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент восстановления микротвердости поверхности (SMH) образцов эмали, подвергшихся воздействию зубной пасты NaF (1426 частей на миллион F) и зубной пасты AmF (1400 частей на миллион F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Тест восстановления SMH был использован для оценки изменений в состоянии минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном затвердевании поверхности эмали.
Разница в процентном восстановлении SMH была рассчитана путем сравнения исследуемой зубной пасты NaF (1426 частей на миллион F) с эталонной зубной пастой AmF (1400 частей на миллион F).
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент восстановления SMH образцов эмали, подвергшихся воздействию зубной пасты с NaF (1426 частей на миллион F), зубной пасты с NaF (675 частей на миллион F), зубной пасты NaMFP/NaF (1400 частей на миллион F) и плацебо (0 частей на миллион F)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Тест SMH использовался для оценки изменений состояния минерализации образцов эмали с использованием измерителя твердости Wilson 2100.
SMH определяли путем измерения длины углублений образцов эмали.
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении, а уменьшение длины вдавливания — о повторном затвердевании поверхности эмали.
Были рассчитаны различия в процентном восстановлении SMH благодаря использованию исследуемой и эталонной зубных паст.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
|
Изменение потенциала поглощения фторида эмали по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней
|
Поглощение фторида эмали определяли с помощью метода биопсии эмали микросверлом.
Количество фторида, поглощенного эмалью, рассчитывали на основе количества фторида (F), деленного на площадь эмалевых ядер.
Разницу между обработками рассчитывали по поглощению фтора эмалью.
|
Исходный уровень до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T3508605
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .