- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01005966
In Situ Cariës-model van fluoridetandpasta's
20 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Klinische werkzaamheid van fluoridetandpasta's met behulp van een in situ cariësmodel
Deze studie is bedoeld om het effect van tandpasta's met fluoride op het glazuur met kunstmatige cariëslaesies te evalueren in een in situ model
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen
- Leeftijd: van 18 tot en met 80 jaar
- Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
- Algemene gezondheid: goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en/of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode zouden kunnen verstoren
- Residentie: momenteel woonachtig in de regio Indianapolis, Indiana
- Kunstgebit: a) Draagt momenteel een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters (vereiste afmetingen 12 x 7 millimeter (mm). b) Bereid en in staat zijn om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen gedurende elke behandelperiode van twee weken. c) Alle restauraties in goede staat van onderhoud
- Speekselvloed: een speekselvloed hebben die binnen het bereik van de normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 ml/minuut; door tandvleesbasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/minuut).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Klinische studie/experimentele medicatie: Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het eerste behandelingsbezoek, met uitzondering van GSK-tandheelkundig onderzoek waarbij de inwasperiode voorafgaand aan de behandeling voldoende is. b. Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Antibiotica: Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Fluoride: Voorgeschreven of professioneel aanbevolen gebruik van fluoridesupplementen of fluoride mondspoeling
- Middelenmisbruik: recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- Tandheelkundige gezondheid: Huidige actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen
- Personeel: een. Een lid van het studiepersoneel dat rechtstreeks aan het project werkt of in het huishouden van dat personeel woont. b. Een medewerker van de referent c. Elke werknemer van een tandpastafabrikant of hun echtgenoot of familielid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ren naar binnen
Placebo
|
placebo en wash-out behandeling
|
|
Experimenteel: Natriumfluoride tandpasta
|
Proefproduct
|
|
Actieve vergelijker: Amine Fluoride Tandpasta
Amine Fluoride
|
Proefproduct
|
|
Ander: 675ppmf tandpasta
Dosis reactie
|
dosis reactie
|
|
Actieve vergelijker: Natriummonofluorfosfaat/natriumfluoride tandpasta
|
proefproduct
|
|
Placebo-vergelijker: 0ppmf tandpasta
|
placebo en wash-out behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH) Herstel van glazuurmonsters blootgesteld aan NaF-tandpasta (1426ppmF) en AmF-tandpasta (1400ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De SMH-hersteltest werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurmonsters te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak wijst.
Het verschil in percentage SMH-herstel werd berekend door studie NaF-tandpasta (1426ppmF) te vergelijken met referentie-AmF-tandpasta (1400ppmF).
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SMH-herstel van glazuurmonsters blootgesteld aan NaF-tandpasta (1426ppmF), NaF-tandpasta (675ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1400ppmF) en Placebo (0ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De SMH-test werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak wijst.
Verschillen in percentage SMH-herstel als gevolg van studie- en referentietandpasta's werden berekend.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het opnamepotentieel van emailfluoride
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
|
De opname van glazuurfluoride werd bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek.
De hoeveelheid fluorideopname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride (F) gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen.
Het verschil tussen de behandelingen werd berekend met betrekking tot de fluorideopname door het glazuur.
|
Basislijn tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3508605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .