Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Situ Cariës-model van fluoridetandpasta's

20 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische werkzaamheid van fluoridetandpasta's met behulp van een in situ cariësmodel

Deze studie is bedoeld om het effect van tandpasta's met fluoride op het glazuur met kunstmatige cariëslaesies te evalueren in een in situ model

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen
  • Leeftijd: van 18 tot en met 80 jaar
  • Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
  • Algemene gezondheid: goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en/of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of mondeling onderzoek die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode zouden kunnen verstoren
  • Residentie: momenteel woonachtig in de regio Indianapolis, Indiana
  • Kunstgebit: a) Draagt ​​momenteel een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters (vereiste afmetingen 12 x 7 millimeter (mm). b) Bereid en in staat zijn om hun uitneembare partiële prothese 24 uur per dag te dragen gedurende elke behandelperiode van twee weken. c) Alle restauraties in goede staat van onderhoud
  • Speekselvloed: een speekselvloed hebben die binnen het bereik van de normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 ml/minuut; door tandvleesbasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/minuut).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap: vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Klinische studie/experimentele medicatie: Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het eerste behandelingsbezoek, met uitzondering van GSK-tandheelkundig onderzoek waarbij de inwasperiode voorafgaand aan de behandeling voldoende is. b. Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Antibiotica: Gebruikt momenteel antibiotica of heeft antibiotica gebruikt in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Fluoride: Voorgeschreven of professioneel aanbevolen gebruik van fluoridesupplementen of fluoride mondspoeling
  • Middelenmisbruik: recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Tandheelkundige gezondheid: Huidige actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen
  • Personeel: een. Een lid van het studiepersoneel dat rechtstreeks aan het project werkt of in het huishouden van dat personeel woont. b. Een medewerker van de referent c. Elke werknemer van een tandpastafabrikant of hun echtgenoot of familielid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ren naar binnen
Placebo
placebo en wash-out behandeling
Experimenteel: Natriumfluoride tandpasta
Proefproduct
Actieve vergelijker: Amine Fluoride Tandpasta
Amine Fluoride
Proefproduct
Ander: 675ppmf tandpasta
Dosis reactie
dosis reactie
Actieve vergelijker: Natriummonofluorfosfaat/natriumfluoride tandpasta
proefproduct
Placebo-vergelijker: 0ppmf tandpasta
placebo en wash-out behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage microhardheid van het oppervlak (SMH) Herstel van glazuurmonsters blootgesteld aan NaF-tandpasta (1426ppmF) en AmF-tandpasta (1400ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De SMH-hersteltest werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurmonsters te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak wijst. Het verschil in percentage SMH-herstel werd berekend door studie NaF-tandpasta (1426ppmF) te vergelijken met referentie-AmF-tandpasta (1400ppmF).
Basislijn tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage SMH-herstel van glazuurmonsters blootgesteld aan NaF-tandpasta (1426ppmF), NaF-tandpasta (675ppmF), NaMFP/NaF-tandpasta (1400ppmF) en Placebo (0ppmF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De SMH-test werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurspecimens te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter. SMH werd bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten. Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn wijst op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte op herverharding van het glazuuroppervlak wijst. Verschillen in percentage SMH-herstel als gevolg van studie- en referentietandpasta's werden berekend.
Basislijn tot 14 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het opnamepotentieel van emailfluoride
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen
De opname van glazuurfluoride werd bepaald met behulp van de microdrill-glazuurbiopsietechniek. De hoeveelheid fluorideopname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride (F) gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen. Het verschil tussen de behandelingen werd berekend met betrekking tot de fluorideopname door het glazuur.
Basislijn tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren