Modelo de cárie in situ de cremes dentais com flúor
20 de junho de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eficácia clínica de cremes dentais com flúor usando um modelo de cárie in situ
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de dentifrícios fluoretados no esmalte com lesões de cárie artificial em um modelo in situ
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
- Idade: 18 a 80 anos inclusive
- Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
- Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e/ou relevantes do histórico médico ou exame oral que possam interferir na segurança do sujeito durante o período do estudo
- Residência: Atualmente morando na área de Indianápolis, Indiana
- Dentaduras: a) Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente na área do flange vestibular posterior para acomodar duas amostras de esmalte (dimensões necessárias 12 x 7 milímetros (mm). b) Dispostos e capazes de usar suas próteses parciais removíveis 24 horas por dia durante cada período de tratamento de duas semanas. c) Todas as restaurações em bom estado de conservação
- Fluxo Salivar: Tenha uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 mL/minuto; taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma ≥ 0,8 mL/minuto).
Critério de exclusão:
- Gravidez:Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
- Amamentação: Mulheres que estão amamentando
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
- Estudo Clínico/Medicação Experimental: a. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias a partir da primeira consulta de tratamento, com exceção dos estudos odontológicos da GSK em que o período de lavagem anterior ao tratamento é suficiente. b. Participação anterior neste estudo
- Antibióticos: Atualmente tomando antibióticos ou tendo tomado antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem
- Flúor: Uso prescrito ou recomendado profissionalmente de suplementos de flúor ou enxaguatório bucal com flúor
- Abuso de substâncias: história recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Saúde Bucal: Cárie ativa atual ou doença periodontal que pode comprometer o estudo ou a saúde dos sujeitos
- Pessoal: A. Um membro da equipe do estudo do local que esteja trabalhando diretamente no projeto ou morando na casa dessa equipe. b. Um funcionário do patrocinador c. Qualquer funcionário de qualquer fabricante de creme dental ou seu cônjuge ou membro da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Correr em
Placebo
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placebo e tratamento de washout
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Experimental: Pasta de Dente com Fluoreto de Sódio
Pasta de dente com flúor de sódio
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Produto de teste
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Comparador Ativo: Creme dental com flúor de amina
Fluoreto de Amina
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Produto de teste
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Outro: Pasta de dente 675ppmf
Resposta à dose
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resposta à dose
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Comparador Ativo: Creme dental monofluorfosfato de sódio/fluoreto de sódio
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produto de teste
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Comparador de Placebo: 0 ppmf creme dental
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placebo e tratamento de washout
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de recuperação da microdureza superficial (SMH) de amostras de esmalte expostas a creme dental NaF (1426ppmF) e creme dental AmF (1400ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste de recuperação SMH foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A diferença na porcentagem de recuperação de SMH foi calculada comparando o creme dental NaF do estudo (1426ppmF) com o creme dental AmF de referência (1400ppmF).
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Linha de base até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação percentual de SMH de amostras de esmalte expostas a creme dental NaF (1426ppmF), creme dental NaF (675ppmF), creme dental NaMFP/NaF (1400ppm F) e placebo (0ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
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O teste SMH foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
Diferenças na porcentagem de recuperação de SMH devido ao estudo e cremes dentais de referência foram calculadas.
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Linha de base até 14 dias
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Mudança da linha de base no potencial de absorção de flúor do esmalte
Prazo: Linha de base até 14 dias
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A absorção de flúor no esmalte foi determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor (F) dividida pela área dos núcleos do esmalte.
A diferença entre os tratamentos foi calculada em relação à absorção de flúor pelo esmalte.
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Linha de base até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3508605
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