In situ kariesmalli fluorihammastahnoista
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Fluorihammastahnojen kliininen tehokkuus in situ kariesmallilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluoridisten hampaiden puhdistusaineiden vaikutusta emaliin, jossa on keinotekoisia kariesleesioita in situ -mallissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
- Ikä: 18-80 vuotta mukaan lukien
- Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
- Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveydentila, eikä (tutkijan mielestä) ole kliinisesti merkittäviä ja/tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa, jotka voisivat häiritä koehenkilön turvallisuutta tutkimusjakson aikana
- Asuinpaikka: Asuu tällä hetkellä Indianapolisissa, Indianan alueella
- Proteesit: a) Käytössäsi on tällä hetkellä irrotettava alaleuan osittainen proteesi, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle (vaaditut mitat 12 x 7 millimetriä (mm). b) Haluavat ja pystyvät käyttämään irrotettavia osittaisia proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa jokaisen kahden viikon hoitojakson aikana. c) Kaikki kunnostukset hyvässä kunnossa
- Syljenvirtaus: Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/min; ikenin pohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/minuutti).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imetys: Imettävät naiset
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: a. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ensimmäisestä hoitokäynnistä, lukuun ottamatta GSK-tutkimushammastutkimuksia, joissa hoitoa edeltävä pesuaika riittää. b. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Antibiootit: Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet käyttänyt antibiootteja seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana
- Fluori: määrätty tai ammattimaisesti suositeltu fluoridilisän tai fluori-suuveden käyttö
- Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Hammasterveys: Nykyinen aktiivinen karies tai parodontaalinen sairaus, joka voi vaarantaa koehenkilöiden tutkimuksen tai terveyden
- Henkilökunta: a. Työmaatutkimushenkilöstön jäsen, joka työskentelee suoraan projektin parissa tai asuu kyseisen henkilökunnan taloudessa. b. Sponsorin työntekijä c. Kuka tahansa hammastahnan valmistajan työntekijä tai hänen puolisonsa tai perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Juokse sisään
Plasebo
|
lumelääke ja pesuainehoito
|
|
Kokeellinen: Natriumfluorihammastahna
|
Testi tuote
|
|
Active Comparator: Amiinifluorihammastahna
Amiini fluori
|
Testi tuote
|
|
Muut: 675 ppmf hammastahna
Annosvaste
|
annosvastetta
|
|
Active Comparator: Natriummonofluorifosfaatti/natriumfluoridi hammastahna
|
testituote
|
|
Placebo Comparator: 0 ppmf hammastahnaa
|
lumelääke ja pesuainehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NaF-hammastahnalle (1426 ppmF) ja AmF-hammastahnalle (1400 ppmF) altistettujen emalinäytteiden prosentuaalinen pinnan mikrokovuus (SMH)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
SMH-palautustestiä käytettiin arvioimaan kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista.
Ero prosentuaalisessa SMH:n talteenotossa laskettiin vertaamalla tutkimuksen NaF-hammastahnaa (1426 ppmF) vertailu AmF-hammastahnaan (1400 ppmF).
|
Perustaso 14 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NaF-hammastahnalle (1426 ppmF), NaF-hammastahnalle (675 ppmF), NaMFP/NaF-hammastahnalle (1400 ppm F) ja placebolle (0 ppmF) altistettujen emalinäytteiden prosentuaalinen SMH-palautus
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
SMH-testillä arvioitiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä.
SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus.
Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista.
Tutkimus- ja vertailuhammastahnoista johtuvat erot prosentuaalisessa SMH-palautumisessa laskettiin.
|
Perustaso 14 päivään
|
|
Muutos lähtötasosta emalifluoridin sisäänottopotentiaalissa
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
|
Emalifluoridin otto määritettiin käyttämällä mikroporaa emalibiopsiatekniikkaa.
Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin perustuen fluoridin määrään (F) jaettuna emaliytimien pinta-alalla.
Käsittelyjen välinen ero laskettiin kiilleen fluorin oton suhteen.
|
Perustaso 14 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3508605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .