In situ kariesmodell av fluortannkremer
20. juni 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Klinisk effekt av fluortannkrem ved bruk av en in situ kariesmodell
Denne studien skal evaluere effekten av fluortannpleiemidler på emalje med kunstige karieslesjoner i en in situ modell
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
- Alder: Fra 18 til 80 år inkludert
- Samsvar: Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
- Generell helse: God generell helse uten (etter etterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og/eller relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse som kan forstyrre fagets sikkerhet i studieperioden
- Bosted: Bor for tiden i Indianapolis, Indiana-området
- Proteser: a) Bruker for tiden en avtakbar delprotese i underkjeven med tilstrekkelig plass i det bakre bukkale flensområdet til å romme to emaljeprøver (påkrevde dimensjoner 12 x 7 millimeter (mm). b) Villig og i stand til å bruke sine avtakbare delproteser 24 timer i døgnet i løpet av hver to ukers behandlingsperiode. c) Alle restaureringer i god stand
- Spyttstrøm: Ha en spyttstrømningshastighet i området til normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 mL/minutt; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 mL/minutt).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Amming: Kvinner som ammer
- Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene
- Klinisk studie/eksperimentell medisinering: a. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter første behandlingsbesøk, med unntak av GSK-tannstudier der vask i perioden før behandling er tilstrekkelig. b. Tidligere deltagelse i denne studien
- Antibiotika: Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika de to ukene før screeningbesøket
- Fluor: Foreskrevet eller profesjonelt anbefalt bruk av fluortilskudd eller fluormunnskyll
- Rusmisbruk: Nyere historie (i fjor) med alkohol eller annet rusmisbruk
- Tannhelse: Aktuell aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere studiet eller helsen til forsøkspersonene
- Personell: a. Et medlem av stedets studiepersonell som jobber direkte med prosjektet eller bor i den ansattes husholdning. b. En ansatt hos sponsoren c. Enhver ansatt hos en tannkremprodusent eller deres ektefelle eller familiemedlem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kjør inn
Placebo
|
placebo- og utvaskingsbehandling
|
|
Eksperimentell: Sodium Fluorid Tannkrem
Natriumfluorid tannkrem
|
Test produktet
|
|
Aktiv komparator: Amine Fluor tannkrem
Aminfluorid
|
Test produktet
|
|
Annen: 675 ppmf tannkrem
Doserespons
|
doserespons
|
|
Aktiv komparator: Natriummonofluorfosfat/natriumfluorid Tannkrem
|
test produkt
|
|
Placebo komparator: 0 ppmf tannkrem
|
placebo- og utvaskingsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overflatemikrohardhet (SMH) gjenoppretting av emaljeprøver eksponert for NaF-tannkrem (1426ppmF) og AmF-tannkrem (1400ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
SMH-gjenopprettingstest ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
Forskjellen i prosent SMH-gjenvinning ble beregnet ved å sammenligne studie NaF tannkrem (1426ppmF) med referanse AmF tannkrem (1400ppmF).
|
Baseline til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent SMH-gjenoppretting av emaljeprøver eksponert for NaF-tannkrem (1426ppmF), NaF-tannkrem (675ppmF), NaMFP/NaF-tannkrem (1400ppmF) og placebo (0ppmF)
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
SMH-test ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 Hardness tester.
SMH ble bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i innrykklengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning mens reduksjon i innrykklengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
Forskjeller i prosent SMH-gjenoppretting på grunn av studie- og referansetannkremer ble beregnet.
|
Baseline til 14 dager
|
|
Endring fra baseline i opptakspotensialet for emaljefluorid
Tidsramme: Baseline til 14 dager
|
Opptak av emaljefluorid ble bestemt ved bruk av mikrodrill-emaljebiopsiteknikken.
Mengden fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor (F) delt på arealet av emaljekjernene.
Forskjellen mellom behandlingene ble beregnet med hensyn til fluoropptak av emalje.
|
Baseline til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3508605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .